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反興奮劑條例

第壹章總則第壹條為了防止體育運動中使用興奮劑,保護體育運動參與者的身心健康,維護體育競賽的公平競爭,根據《中華人民共和國體育法》和其他有關法律,制定本條例。第二條本條例所稱興奮劑,是指列入《興奮劑目錄》的禁用物質。興奮劑藥品目錄由國務院體育行政部門會同國務院食品藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門、國務院商務行政部門、海關總署制定、調整並公布。第三條國家倡導健康文明的體育運動,加強反興奮劑的宣傳、教育和監督管理,堅持嚴格禁止、嚴格檢查、嚴肅處理的反興奮劑方針,禁止使用興奮劑。

任何單位和個人不得向體育運動參與者提供或者變相提供興奮劑。第四條國務院體育主管部門負責組織全國反興奮劑工作。

縣級以上人民政府食品藥品監督管理、衛生、教育等有關部門在各自的職責範圍內,依照本條例和有關法律、行政法規的規定,負責反興奮劑工作。第五條縣級以上人民政府體育主管部門應當加強反興奮劑宣傳教育,提高體育運動參與者和公眾的反興奮劑意識。

廣播電臺、電視臺、報刊媒體、互聯網信息服務提供者應當開展反興奮劑宣傳。第六條任何單位和個人發現違反本條例的行為,有權向體育主管部門和其他有關部門舉報。第二章興奮劑管理第七條國家對列入《興奮劑目錄》的禁用物質實行嚴格管理,任何單位和個人不得非法生產、銷售、進口或者出口。第八條生產列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素(以下簡稱蛋白同化制劑和肽類激素),應當依照《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)的規定,取得《藥品生產許可證》和藥品批準文號。

生產企業應當對蛋白同化制劑和肽類激素的生產、銷售和庫存情況進行記錄,並將記錄保存至蛋白同化制劑和肽類激素的有效期超過2年。第九條依照《藥品管理法》的規定取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業,應當具備下列條件,並經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準,方可經營蛋白同化制劑和肽類激素:

有專門的管理人員;

(二)有專門的倉庫或者藥櫃;

(三)有專門的驗收、檢驗、儲存、銷售和入庫登記制度;

(四)法律、行政法規規定的其他條件。

蛋白同化制劑和肽類激素的驗收、檢驗、儲存、銷售和入庫登記記錄應當保存2年以上。第十條除胰島素外,藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑和其他肽類激素。第十壹條進口蛋白同化制劑和肽類激素,除按照《藥品管理法》及其實施條例的規定取得美國食品藥品監督管理局國務院頒發的《進口藥品註冊證》外,還應當取得進口許可證。

申請進口蛋白同化制劑和肽類激素時,應當說明其用途。美國食品藥品監督管理局國務院應當自受理申請之日起15個工作日內作出決定;合法使用的,應當予以批準,並發給進口許可證。海關將憑進口許可證放行貨物。第十二條申請蛋白同化制劑和肽類激素出口的,應當指定供應商,並提交進口國政府主管部門的相關證明文件和其他材料。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起15個工作日內作出決定;進口國政府主管部門提交的有關文件和其他材料,經批準並簽發出口許可證。海關將憑出口許可證放行貨物。第十三條境內企業接受境外企業委托生產蛋白同化制劑和肽類激素,應當簽訂書面委托生產合同,並將委托生產合同報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。委托生產合同應當載明委托企業的國籍、委托生產的蛋白同化制劑或者肽類激素的品種、數量和生產日期。

境內企業不得在境內銷售境外企業委托的蛋白同化制劑和肽類激素。第十四條蛋白同化制劑和肽類激素生產企業只能向醫療機構、符合本條例第九條規定的藥品批發企業和其他同類生產企業供應蛋白同化制劑和肽類激素。

蛋白同化制劑、肽類激素批發企業只能向醫療機構、蛋白同化制劑、肽類激素生產企業及其他同類批發企業供應蛋白同化制劑、肽類激素。

蛋白同化制劑和肽類激素的進口商只能向符合本條例第九條規定的生產企業、醫療機構和藥品批發企業供應蛋白同化制劑和肽類激素。

肽類激素中的胰島素,除本條第壹、二、三款規定外,還可以供應給藥品零售企業。