【異議】丙藥廠擅自在藥品D外包裝上增加內容，違反了《藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行)》第二條“藥品包裝、標簽和說明書必須按照國家醫藥產品管理局的要求印制，其文字、圖案不得含有未經批準的內容”和第九條第(壹)款“內包裝標簽和外包裝標簽的內容不得超過國家醫藥產品管理局批準的藥品說明書中規定的內容”；書面表述與說明書壹致”和《藥品管理法》第五十四條第壹款“藥品包裝必須按照規定印制或者標註說明書”，但在處理時，執法人員產生了以下兩種意見。
第壹種意見是，該藥應被視為假藥。理由:藥品外包裝上印有“抗病毒、感冒治療”的內容為該藥品的適應癥，未經批準擅自添加，應視為該藥品超出規定範圍的適應癥。根據《藥品管理法》第四十八條第三款第六項“適應癥或者功能主治超出規定範圍的”，應當按假藥論處，依照《藥品管理法》第八十六條、第七十四條的規定處罰。
第二種意見是，不應當以假藥、劣藥論處，應當責令改正，給予警告。理由:藥品包裝上印制的“抗病毒、治療感冒”等內容雖是未經批準添加的，但印制在藥品包裝的商品名商標旁，而非藥品包裝和說明書中的適應癥欄下，認定該內容為藥品適應癥的依據不足，不能定為假藥。目前，國家藥品標準的內容主要包括:名稱、成分或處方組成；內容及其檢查和檢驗方法；制劑的輔料；允許雜質及其限量、技術要求和功能、用途、用法用量和註意事項；存儲方法；包裝等。，且上述未經批準添加的內容屬於藥品包裝標簽超出國家批準的限定內容，不屬於國家藥品標準範圍。因此，《藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項“其他不符合藥品標準的藥品”的規定不適用，不能定性為劣藥。根據《藥品管理法》第八十六條規定，“藥品標簽不符合本法第五十四條規定的，除依法按照假藥、劣藥處罰外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品批準證書，並由藥品監督管理部門對丙藥廠的行為予以行政處罰，責令改正，給予警告。
目前，國家藥品標準的內容主要包括:名稱、成分或處方組成；內容及其檢查和檢驗方法；制劑的輔料；允許雜質及其限量、技術要求、功能、用途、用法和用量；註意事項；存儲方法；包裝等。規範藥品包裝、標簽和說明書是保障消費者用藥安全有效的重要措施之壹，也是維護藥品市場秩序、保障公平競爭、促進醫藥行業健康發展的需要。根據《藥品管理法》第五十四條關於藥品包裝管理的規定和《藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行)》第八條關於包裝內容的規定，外包裝作為藥品包裝的重要組成部分，也應屬於國家標準的範圍。凡修改或變更包裝、標簽或說明書的，必須按原申報程序辦理審批手續。這是因為，對於消費者來說，包裝是判斷藥物是否適應自身癥狀從而購買並服用的重要依據。本案中，雖然藥品包裝的標簽旁印有“抗病毒、治療感冒”字樣，而非藥品包裝和說明書中的適應癥欄下，但對於信息較弱的消費者來說，區分並不明顯，容易導致壹個錯誤的判斷，即該字樣與標簽融為壹體，故應定性為“藥品適應癥的內容”。從這個角度看，第二種意見對這個問題的判斷是不正確的。但是是否可以按照生產銷售假藥劣藥來處理，這裏就有壹個利益考量的問題。
從《藥品管理法》第四十八條第三款第(六)項“適應癥或者功能主治超出規定範圍”分析，本案中丙藥廠的行為應當以生產、銷售假藥論處。但從執法目的與保護行政相對人利益的互動關系來看，第壹種意見中的處理未必合理，因為行政執法手段應當符合壹定比例原則。《藥品管理法》第四十八條的立法本意是保證藥品質量，保證藥品在預防、治療、診斷中的療效和安全性。根據該條第二款對假藥的定義，所謂假藥，是指藥品成分與國家藥品標準規定的成分不壹致，以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充藥品的。這個定義是因為假藥擅自改變了國家藥品標準規定的藥品中成分的技術標準，導致藥品中成分與國家藥品標準規定的不壹致。很難保證藥品在使用中的確切療效，更不可能保證使用者安全有效地用藥。所以應該認定為假藥。同理，《藥品管理法》第四十八條第三款規定的六種情形，因後果可能與假藥相同或者近似，應當以假藥論處。本案中，C藥廠生產的藥品D的產品名稱旁的醒目位置印有“抗病毒、治感冒”字樣，但尚未構成藥品技術標準的根本改變，其後果與假藥不同。因此，藥品監管部門認定C制藥廠的行為違反了《藥品管理法》第四十八條“禁止生產、銷售假藥”的規定，並依據該法第八十六條、第七十四條的規定予以處罰，是不妥當的。而應該在執法方式的選擇上體現適當性、必要性和相稱性原則。在各種適合實現目標的手段中，我們應當選擇對行政相對人權利侵害最小的手段，這是行政法比例原則的主要內涵。因此，筆者認為第二種意見中的處理是正確的。