深圳藥監局:涉事疫苗銷往貴州湖南。經初步調查，深圳康泰生物制品有限公司生產的批號為C201207088、C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)分別銷往湖南、貴州、廣東省疾病預防控制中心，庫存為零。涉事疫苗暫停銷售和使用。
深圳市在獲悉湖南出現兩例接種後死亡病例後，已對康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)采取暫停銷售和使用措施，並對其生產檢驗和無菌保證進行檢查。
該局已在第壹時間啟動應急處置機制，前往企業現場檢查。根據國家總局要求，深圳市已迅速查清事件涉及的重組乙肝疫苗(批號:C201207088、C201207090)的銷售去向和未使用數量，對深圳康泰生物制品有限公司采取了暫停上述批次銷售和使用的壹切措施。
要求異常毒性測試
2013 12 13，深圳市藥品監督管理局表示，經檢查，未發現涉案疫苗生產過程中違反GMP、未按質量標準進行全檢的情況。同時，已要求該公司立即檢查涉及批號的重組乙肝疫苗(釀酒酵母)的異常毒性。
該局表示，根據國家有關規定，疫苗產品必須經中國美國食品藥品監督管理局檢驗合格，取得生物制品批簽發證書後，方可投放市場。經查，批號為C201207088、C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)均獲得中國食品藥品檢驗所頒發的生物制品批簽發證書。
美國食品藥品監督管理局要求暫停使用康泰生物批次乙肝疫苗。
中國食品藥品監督管理局近日發布通知，要求湖南、廣東、貴州美國食品藥品監督管理局暫停使用深圳康泰生物制品有限公司部分批次的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)..
通告稱，2013至12期間，深圳康泰生物制品有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)在湖南接種後，出現兩例死亡病例。總局和地方有關部門正在組織調查。為控制用藥風險，決定暫停使用深圳康泰生物制品有限公司批號為C201207088、C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)。
通知稱，經調查，上述兩個批次的產品銷往湖南、廣東、貴州三省，要求相關監管部門立即通知轄區內相關單位暫停使用，防止類似事件發生。國家美國食品藥品監督管理局和國家衛生計生委聯合通報了對深圳市康泰生物制品有限公司的現場檢查情況、對湖南省抽樣的兩個批次產品的抽樣結果、18病例的初步調查診斷意見。信息如下:
壹、企業產品檢驗
截至2014、10、14，中國美國食品藥品監督管理局和研究所對中國食品藥品監督管理局組織的深圳市康泰生物制品有限公司生產的6個批次乙肝疫苗樣品進行了檢測。6批次樣品分別來自廣東省梅州市五華縣中醫院(批號C201207076)、深圳市龍崗區南灣人民醫院(批號C201207086)和深圳康泰生物制品有限公司(批號C201205049、C201206065)中國食品藥品檢驗所已進行了全部檢測結果顯示，6批次樣品的檢測項目均符合企業註冊和國家藥典標準。對比批簽發數據，6批樣品的檢驗結果與同批次產品的批簽發結果壹致，表明產品質量穩定。
二、病例調查與診斷
各地上報的深圳康泰生物制品有限公司18例疑似乙肝疫苗異常反應病例的調查診斷工作已全部完成。1例重癥已痊愈出院，本病例不排除疫苗引起的異常反應(很可能是過敏性休克)；17例死亡顯然與疫苗接種無關。其中重癥肺炎3例，窒息2例，嬰兒熱綜合征2例，急性出血性肺水腫合並間質性肺炎1例，羊水吸入性肺炎合並急性呼吸衰竭1例，新生兒肺炎合並新生兒呼吸窘迫(胎糞吸入綜合征)1例，羊水吸入性肺小動脈高壓合並呼吸衰竭1例。其中重度腎積水並發腎功能衰竭1例，重度嬰幼兒腹瀉並發高滲性脫水1例，新生兒壞死性小腸結腸炎並發消化道穿孔1例，新生兒窒息並發新生兒敗血癥1例，先天性心臟病1例，嬰兒猝死1例。
經現場檢查、產品抽檢結果、質量追溯分析和病例調查診斷，未發現深圳康泰生物制品有限公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。