說明:西咪替丁片的說明書由國家醫藥產品管理局於2002年2月5日在《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》中發布。國家醫藥產品管理局出版的說明書是修訂規範的參考樣本。如有疑問，企業可提出修改意見。適應癥應與原批準內容壹致；不良反應、藥物相互作用等內容，企業提供的說明書不能少於樣稿中所列內容。對於樣本手冊中的空項或不完整項，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名稱、規格等。
藥品名稱
通用名:西咪替丁片
曾用名:
商品名稱:
英文名:Cimetidine片劑
漢語拼音:西米丁pin
本品主要成分為:西咪替丁。其化學名為:N '甲基N”[2[[(5甲基1H咪唑基)甲基]硫代]乙基]N氰基胍。
結構式:
分子式:C10H16N6S。
分子量:252.34
性格；角色；字母
本品為白色片劑或帶著色劑的淺藍色或淺綠色片劑，或薄膜衣片。
藥理學和毒理學
1.藥理學
主要作用於胃壁細胞上的H2受體，對組胺、基礎胃酸分泌和食物、五肽胃泌素、咖啡因、胰島素引起的胃酸分泌有競爭性抑制作用。
2.毒物學
小鼠急性LD50為3190 ~ 3280 mg/kg，大鼠為5840 ~ 7500 mg/kg。大鼠和犬的亞急性和慢性毒性試驗表明，本品有輕度抗雄激素作用，引起前列腺和精囊重量減輕，乳汁分泌減少，但停藥後消失。無致突變、致癌和致畸作用，無依賴性和耐受性。
藥物動力學
口服後，約60% ~ 70%被腸道迅速吸收，血藥濃度(tmax)達峰時間為45 ~ 90分鐘。口服生物利用度(F)約為70%，年輕人對本品的吸收往往優於老年人。血漿蛋白結合率低。300mg的平均峰濃度(Cmax)為1.44ug/ml，可抑制基礎胃酸分泌50%，持續4 ~ 5小時。本品廣泛分布於全身組織(除大腦外)，在肝臟代謝，主要通過腎臟排泄。24小時後，約48%的口服劑量以其原始形式從腎臟中排出；10%從糞便中排出。本品可通過血液透析清除。腎功能正常，半衰期(T1/2)為2小時，肌酐清除率為20 ~ 50ml/min，半衰期(T1/2)為2.9小時，當
指示
可用於治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、應激性潰瘍和ZollingerEllison綜合征。
劑量
(1)用於治療十二指腸潰瘍或病理性分泌過多，0.2~0.4g壹次，壹日四次，飯後睡前服用，或0.8g壹次，1次睡前服用。
(2)為防止潰瘍復發，睡前壹次服用0.4g
(3)腎功能不全患者劑量減少至0.2g壹次，12小時，1次。
(4)老年患者應減少劑量。
(5)兒童:口服，5 ~ 10 mg/kg壹次，壹日2 ~ 4次。
反作用
(1)常見的不良反應有腹瀉、頭暈、乏力、頭痛、皮疹。
(2)本品有輕度抗雄激素作用。劑量較大時(每日1.6g以上)，可引起男性* * *發育、女性溢乳、* *下降、陽痿、* * *計數減少等。，停藥後就會消失。
(3)本品可透過血-腦脊液屏障，具有壹定的神經毒性。偶爾精神障礙常見於老年人、幼兒和重病患者，停藥後48小時內可恢復。在治療酗酒者的胃腸道並發癥時，可能會出現震顫性譫妄，類似於酒精戒斷綜合征。
(4)本品罕見的不良反應包括過敏反應、發熱、關節痛、肌痛、粒細胞減少、血小板減少、間質性腎炎、肝毒性、心動過緩、心動過速等。
需要註意的事項
(1)癌癥潰瘍患者使用前應明確診斷，以免延誤治療。
(2)老年患者因腎功能下降，更易出現毒性反應、頭暈、譫妄等癥狀，可能導致血藥濃度升高。
(3)診斷的幹擾:口服後15分鐘內胃液潛血試驗可能出現假陽性；血中水楊酸濃度、血清肌酐、催乳素、轉氨酶等濃度可能升高；甲狀旁腺激素濃度可能降低。
(4)為了避免腎毒性，用藥期間應檢查腎功能。
(5)本品對骨髓有壹定抑制作用，用藥時應查血象。
(6)本品的神經毒性癥狀與中樞性抗膽堿能藥物引起的癥狀非常相似，用膽堿能藥物毒扁豆堿治療可改善癥狀。因此，應避免本品與中樞性抗膽堿能藥物同時使用，以免加重中樞神經系統毒性反應。
(7)以下情況慎用:①嚴重的心臟和呼吸系統疾病；②系統性紅斑狼瘡患者；③器質性腦病；④肝腎功能受損。
孕婦和哺乳期婦女用藥
能穿過胎盤屏障進入乳汁，孕婦和哺乳期婦女禁用。
兒童用藥
兒童慎用。
老年患者用藥
少用。
藥物相互作用
(1)與抗酸劑合用對十二指腸潰瘍有協同止痛作用，但西咪替丁吸收可能下降，壹般不推薦使用。如果必須與抗酸劑壹起使用，應至少間隔1小時服用。
(2)與本品同時服用的甲氧氯普胺(甲氧氯普胺)可降低本品血藥濃度，應適當增加本品劑量。
(3)由於硫糖鋁只有在胃酸水解後才能發揮作用，本品抑制胃酸分泌，兩者合用可能降低硫糖鋁的療效。
(4)本品可抑制細胞色素P450催化的氧化代謝途徑，減少肝臟血流量，故與其他藥物合用時可降低其代謝，增強其藥理活性或毒性。這些藥物包括:苯二氮卓？毒品；香豆素抗凝劑；苯妥英鈉或其他乙內酰脲；普萘洛爾、美托洛爾、甲硝唑；茶堿、咖啡因、氨茶堿；維拉帕米(維拉帕米)；奎尼丁；多卡因和三環類抗抑郁藥；阿片類藥物等。
(5)因本品增加胃液pH值，與四環素合用時，可引起四環素溶出率降低，吸收減少，作用減弱(但本品肝藥酶抑制可能使四環素血藥濃度升高)；如果與阿司匹林合用，會出現相反的結果，可以增強阿司匹林的作用。
(6)與酮康唑合用可幹擾酮康唑的吸收，降低其抗真菌活性，但同時服用壹些酸性飲料可避免上述變化。
(7)本品與卡托普利合用可能引起精神癥狀。
(8)由於本品與氨基糖苷類抗生素具有相似的肌肉神經阻滯作用，故合用時可能導致呼吸抑制或呼吸驟停。
過量
呼吸急促或呼吸困難和心動過速很常見。治療:首先清除胃腸道內尚未吸收的藥物，給予臨床監測和支持治療。如出現呼吸衰竭，立即進行人工呼吸，如出現心動過速，給予B腎上腺素能阻滯劑。
規範
(1)0.2克(2)0.4克(3)0.8克
儲存
密封保存。
包裹
有效期間
註冊認證號
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