說明:尼麥角林片說明書由國家醫藥產品監督管理局於2002年4月6日以16號《關於公布第四批化學品說明書目錄的通知》發布。國家醫藥產品管理局出版的說明書是修訂規範的參考樣本。如有疑問，企業可提出修改意見。適應癥應與原批準內容壹致；不良反應、藥物相互作用等內容，企業提供的說明書不能少於樣稿中所列內容。對於樣本手冊中的空項或不完整項，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名稱、規格等。
藥品名稱
通用名:尼麥角林片
曾用名:
商品名稱:
英文名:Nicergoline片劑
漢語拼音:尼麥膠林片
本品主要成分為尼麥角林，化學名稱為10α甲氧基1，6二甲基麥角林8β甲醇5溴煙酸酯。
其結構式為:
分子式:C24H26 O3N3Br
分子量:484.392
性格；角色；字母
10mg本品為白色薄膜衣片，30mg為黃色薄膜衣片。除去薄膜衣片後，它呈現白色。
藥理學和毒理學
本品為半合成麥角衍生物。具有alpha受體阻斷作用和血管舒張作用。可以加強腦細胞的能量代謝，增加氧氣和葡萄糖的利用率。促進神經遞質多巴胺轉化增加神經傳導，加強大腦蛋白質合成，改善大腦功能。
藥物動力學
尼爾戈林口服後吸收迅速，幾乎完全吸收。絕對生物利用度小於5%。尼麥角林的主要代謝產物是MMDL(1，6二甲基8β羥甲基10α甲氧基吉麥角林)和MDL(6二甲基8β羥甲基10α甲氧基吉麥角林)。大部分尼麥角林(> 90%)與血漿蛋白結合，對血液α-酸性糖蛋白的親和力高於血清蛋白。在大鼠中，[3 H]標記的尼麥角林(5mg/kg)在肝臟中具有最高的放射性。其次是腎、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、腎上腺和心肌。大腦中的放射性比血液中的低。給予[3 H]和[14 C]標記的尼麥角林後，腎臟排泄是放射性的主要衰減途徑(約占總量的80%)。糞便中的放射性僅占總量的10 ~ 20%。
研究了4組青年(平均24-32歲)和老年(平均69-70歲)誌願者，分別比較了藥代動力學參數。結果表明，尼麥角林的藥代動力學不受年齡的影響。在嚴重腎功能不全的患者中，尿中MDL和MMDL的排泄顯著減少。單劑量口服30mg尼麥角林後，與腎功能正常的患者相比，輕度、中度或重度腎功能不全患者的尿液排泄量平均分別減少32%、32%和59%。
生物利用度試驗在中國進行。12名健康誌願者服用國產10mg/片尼麥角林薄膜衣後，MDL的估計消除半衰期為8.1.1.6小時，達峰時間和達峰濃度分別為2.7 1.2小時和65438+。MDL的估計消除半衰期為8.5±2小時，出峰時間和峰濃度分別為2.6±1.1小時和102.8±30毫克/微克/毫升。
指示
1，改善性欲低下和情緒障礙(反應遲鈍、註意力不集中、記憶力下降、缺乏想法、抑郁、焦慮等。)引起的腦動脈硬化和中風後遺癥。
2、急慢性外周循環障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾綜合征、其他外周循環癥狀)。
也適用於血管性癡呆，特別是在早期治療中改善認知和記憶，降低疾病的嚴重程度。
劑量
口服，不要咀嚼。每日20 ~ 60 mg，分2 ~ 3次服用。足夠長時間的連續給藥，至少六個月；是否繼續服藥由醫生決定。
反作用
未報告嚴重的不良反應。可能出現低血壓、頭暈、胃痛、潮熱、面部潮紅、嗜睡和失眠。在臨床試驗中，可以觀察到血液中的尿酸濃度增加，但這種現象與給藥劑量和時間沒有相關性。
禁忌征候
本品不適用於以下情況:近期心肌梗死、急性出血、嚴重心動過緩、立位功能障礙、出血傾向和對尼麥角林過敏。
需要註意的事項
應該在醫生的指導下使用。通常，該產品在治療劑量下對血壓沒有影響，但對敏感患者可能會逐漸降低血壓。高尿酸血癥患者或有痛風病史的患者慎用。腎功能不全要減。孕婦壹般不適合使用，必要時要權衡利弊。服藥期間禁止飲酒。
放在兒童接觸不到的地方。
孕婦和哺乳期婦女用藥
毒性試驗未顯示尼麥角林的致畸作用。該藥的適應癥顯示，該藥不用於孕婦和哺乳期婦女。
兒童用藥
根據目前的適應癥，這種藥物不用於兒童。
老年患者用藥
藥代動力學和耐受性試驗表明，成人和老年患者的劑量和給藥方法沒有差異。
藥物相互作用
尼爾戈林片可以增強降壓藥的效果。因為尼麥角林被CYTP450 2D6代謝，所以不排除通過相同的代謝途徑與藥物相互作用。
過量
攝入高劑量的尼麥角林可能會導致血壓暫時下降。壹般不需要治療，仰臥幾分鐘即可。極少數病例腦和心臟供血不足，建議在持續血壓監測下給予擬交感神經藥。
規範
10毫克，30毫克
儲存
遮光、密封和保存。
包裹
有效期間
註冊認證號
生產企業
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