dú yī wèi jiāo náng
2 獨壹味膠囊藥典標準 2.1 品名獨壹味膠囊
Duyiwei Jiaonang
2.2 處方獨壹味1000g
2.3 制法將獨壹味粉碎，加水煎煮三次，每次1小時，合並煎液，濾過，濾液濃縮至適量，在80℃以下幹燥，粉碎加入適量的澱粉，制成顆粒，幹燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
2.4 性狀
本品為硬膠囊，內容物為深棕色的顆粒和粉末；味微苦。
2.5 鑒別取本品內容物1g，加乙醇5ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取獨壹味對照藥材1g，加水20ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣用乙醇5ml溶解，濾過，濾液作為對照藥材溶液。再取山梔苷甲酯對照品、8O乙酰山梔苷甲酯對照品，加乙醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5～10μl、對照藥材溶液和對照品溶液各5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上使成條狀，以三氯甲烷－甲醇（4：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以磷鉬酸試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的條斑。
2.6 檢查應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ L）。
2.7 含量測定 2.7.1 總黃酮 2.7.1.1 對照品溶液的制備取蘆丁對照品0.2g，精密稱定，置l00ml量瓶中，加70%乙醇70ml，置水浴上微熱使溶解，放冷，加70%乙醇至刻度，搖勻。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得（每1ml含蘆丁0.2mg）。
2.7.1.2 標準曲線的制備精密量取對照品溶液1ml，2ml，3ml，4ml，5ml，6ml，分別置25ml量瓶中，加水至6ml，加5%亞硝酸鈉溶液1ml，混勻，放置6分鐘，加10%硝酸鋁溶液1ml，搖勻，放置6分鐘，加氫氧化鈉試液10ml，再加水至刻度，搖勻，放置15分鐘；以相應的溶液為空白。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典壹部附錄Ⅴ A），在500nm波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標、濃度為橫坐標繪制標準曲線。
2.7.1.3 測定法取裝量差異項下的本品內容物，混勻，研細，取約0.6g，精密稱定，置100ml量瓶中，加70%乙醇70ml，置水浴上微熱並時時振搖30分鐘，放冷，加70%乙醇至刻度，搖勻，取適量，離心（轉速為每分鐘4000轉）10分鐘，精密量取上清液1ml，置25ml量瓶中，照標準曲線制各項下的方法，自“加水至6ml”起，依法測定吸光度，從標準曲線上讀出供試品溶液中蘆丁的量，計算，即得。
本品每粒含總黃酮以蘆丁（C27H30O16）計，不得少於26mg。
2.7.2 山梔苷甲酯、8O乙酰山梔苷甲酯照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以水為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長為235nm。理論板數按山梔苷甲酯峰計算應不低於3000。
?時間（分鐘） ?流動相A（%） ?流動相B（%） ?0～11 ?9 ?91 ?11～14 ?9→15 ?91→85 ?14～35 ?15 ?85 2.7.2.2 對照品溶液的制備取山梔苷甲酯對照品、8O乙酰山梔苷甲酯對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml各含30μg的混合溶液，即得。
2.7.2.3 供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品內容物，研細，取約0.2g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，稱定重量，加熱回流60分鐘，放冷，再稱定重量，用70%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.2.4 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含獨壹味以山梔苷甲酯（C17H26O11）、8O乙酰山梔苷甲酯（C19H28O12）的總量計，不得少於3.0mg。
2.8 功能與主治活血止痛，化瘀止血。用於多種外科手術後的刀口疼痛、出血，外傷骨折，筋骨扭傷，風濕痹痛以及崩漏、痛經、牙齦腫痛、出血。
2.9 用法與用量口服。壹次3粒，壹日3次。7日為壹療程；或必要時服。
2.10 註意孕婦慎用。
2.11 規格每粒裝0.3g
2.12 貯藏密封。
2.13 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
古籍中的獨壹味膠囊 《醫學衷中參西錄》：[三、醫論]68．論痢證治法提丹者，是皆防其入胃即化出其苦味也，若以西藥局中膠囊盛之吞服，雖破者亦可用。硫黃原稟火之精氣，其挾有...
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