說明:鹽酸左氧氟沙星膠囊的說明書由國家醫藥產品監督管理局於2002年2月5日在《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》中發布。國家醫藥產品管理局出版的說明書是修訂規範的參考樣本。如有疑問，企業可提出修改意見。適應癥應與原批準內容壹致；不良反應、藥物相互作用等內容，企業提供的說明書不能少於樣稿中所列內容。對於樣本手冊中的空項或不完整項，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名稱、規格等。
藥品名稱
通用名:鹽酸左氧氟沙星膠囊
曾用名:
商品名稱:
中文名稱:鹽酸左氧氟沙星膠囊
漢語拼音:ɡ阜新ɡ吉安ɡ
本品主要成分為鹽酸左氧氟沙星。其化學名為:(S)9氟2，3二氫三甲基10(4甲基1哌嗪基)7氧代7H-吡啶並[1，2，3de] [1，4]苯並？吖嗪6羧酸鹽酸鹽水合物。
結構式:(見鹽酸左氧氟沙星分散片)
分子式:C18H20FN3O4 HCl H2O H2O。
分子量:415.85
性格；角色；字母
本品為膠囊。
藥理學和毒理學
本品具有廣譜抗菌活性，對大多數腸桿菌科細菌具有較強的抗菌活性，如大腸桿菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、沙門氏菌、誌賀氏菌、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、淋球菌等革蘭氏陰性菌。對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿鏈球菌、肺炎支原體、肺炎衣原體等革蘭氏陽性菌也有抗菌作用，但對厭氧菌、腸球菌作用較差。
本品為氧氟沙星的左旋體，體外抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。其作用機制是抑制細菌DNA回旋酶的活性，阻止細菌DNA的合成和復制，導致細菌死亡。
藥物動力學
口服後完全吸收。單劑量0.2g後，血藥濃度峰值(Cmax)約為65438±0.6mg/L，達峰時間(Tmax)約為65438±0小時。血液消除半衰期(t1/2b)約為6小時。蛋白質結合率約為30% ~ 40%。
本品吸收後廣泛分布於各種組織和體液中，在扁桃體、前列腺組織、痰液、淚液、女性生殖道組織、皮膚、唾液中的濃度與血藥濃度的比值約為1.1 ~ 2.1。
本品主要以原形從腎臟排出，在體內代謝很少。口服後48小時內的尿量約為用量的80% ~ 90%。本品以原形從糞便中排出少量，給藥後72小時內累計排泄量小於劑量的4%。
指示
適用於敏感細菌:
1.泌尿生殖系統感染，包括單純性和復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋球菌性尿道炎或宮頸炎(包括產酶菌株引起的感染)。
2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌引起的支氣管感染和肺部感染的急性發作。
3.胃腸道感染由誌賀氏菌、沙門氏菌、產腸毒素大腸桿菌、嗜水氣單胞菌、副溶血弧菌等引起。
4 .傷寒。
5.骨骼和關節感染。
6.皮膚和軟組織感染。
7.全身性感染，如敗血癥。
劑量
口服。成人常用劑量:
1.支氣管感染和肺部感染:0.2g壹次，壹日兩次，或0.1g壹次，壹日三次，療程7 ~ 14天。
2.急性單純性下尿路感染:0.1g壹次，壹日兩次，療程5-7天；復雜性尿路感染:0.2g壹次，壹日兩次，或0.1g壹次，壹日三次。療程為10 ~ 14天。
3.細菌性前列腺炎:0.2g壹次，壹日兩次，療程6周。
成人通常用量為每天0.3~0.4g，分2 ~ 3次服用。對於感染嚴重或對病原體敏感性差的患者，如銅綠假單胞菌，治療劑量也可增加至每日0.6g，分3次服用。
反作用
1.胃腸道反應:腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
2.中樞神經系統反應可能包括頭暈、頭痛、嗜睡或失眠。
3.過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢、偶有滲出性多形紅斑和血管神經性水腫。光敏反應很少。
4.它偶爾會發生
(1)癲癇發作、精神異常、易怒、意識模糊、幻覺、震顫。
(2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。
(3)靜脈炎。
(4)結晶尿在高劑量應用中更常見。
(5)關節疼痛。
5.少數患者可出現血清轉氨酶升高、血尿素氮升高、外周血白細胞減少，多為輕度、壹過性。
禁忌
對本品及氟喹諾酮類過敏的患者禁用。
需要註意的事項
1.目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物的耐藥較為普遍，用藥前應取尿培養標本，並參考細菌藥敏結果調整用藥。
2.大量使用本品或尿液pH值高於7時，會出現結晶尿。為了避免結晶尿的發生，宜多喝水，保持24小時尿量在1200ml以上。
3.腎功能不全的患者需要根據腎功能調整劑量。
4.使用本品時避免陽光過度照射，如有光敏反應或其他過敏癥狀，應停止服用。
5.肝功能下降時，如果嚴重(肝硬化腹水)，可降低藥物的清除率，血藥濃度升高，尤其是肝腎功能下降時。需要在應用前權衡利弊，調整劑量。
6.原有中樞神經系統疾病的患者，如癲癇、癲癇史等，應避免應用，在有適應癥的情況下，應用前仔細權衡利弊。
7.偶爾有用藥後足跟關節炎或足跟骨折的報道。如果出現上述癥狀，應立即停藥，直至癥狀消失。
孕婦和哺乳期婦女用藥
動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥的研究尚無明確結論。鑒於該藥可引起未成年動物關節疾病，孕婦禁用，哺乳期婦女使用該藥時應暫停哺乳。
兒童用藥
尚未確定本品對18歲以下嬰兒和青少年的安全性。然而，當這種產品用於幾個年輕的動物時，它會導致關節疾病。所以不適合18以下的兒童青少年。
老年患者用藥
老年患者往往腎功能下降，因為本品部分由腎臟排泄，所以需要減量使用。
藥物相互作用
1.尿液堿化劑會降低本品在尿液中的溶解度，導致結晶尿液和腎毒性。
2.喹諾酮類藥物與茶堿合用時，可能由於與細胞色素P450結合位點的競爭性抑制作用，使茶堿的肝消除明顯減少，血消除半衰期(t1/2b)延長，血藥濃度升高，導致茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、焦慮、興奮、驚厥、心悸等。雖然本品對茶堿的代謝影響不大，但合用時仍需測定茶堿的血藥濃度並調整劑量。
3.本品與環孢素合用可使環孢素血藥濃度升高，故需監測環孢素血藥濃度，調整劑量。
4.雖然本品與華法林合用時，華法林的抗凝作用略有增強，但合用時應密切監測患者的凝血酶原時間。
5.丙磺舒可使本品從腎小管分泌減少50%左右，合用時可因血藥濃度升高而中毒。
6.本品可幹擾咖啡因的代謝，從而降低咖啡因消除，延長血液消除半衰期(t1/2b)，並可能引起中樞神經系統毒性。
7.含鋁鎂的制酸藥和鐵劑可降低本品口服吸收，不宜合用。
8.本品與非甾體抗炎藥芬布芬合用時，偶有驚厥發生，不宜與芬布芬合用。
過量
規範
0.1g(以左氧氟沙星計)
儲存
遮光、密封和保存。
包裹
有效期間
註冊認證號
制造商
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