pú táo táng suān gài lǜ huà nà zhù shè yè
2 英文參考Calcium Gluconate and Sodium Chloride Injection [2010年版藥典]
3 葡萄糖酸鈣氯化鈉註射液藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名葡萄糖酸鈣氯化鈉註射液
3.1.2 漢語拼音Putaotangsuangai Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名Calcium Gluconate and Sodium Chloride Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品為葡萄糖酸鈣與氯化鈉的滅菌水溶液。含葡萄糖酸鈣(C12H22CaO14·H2O)與氯化鈉(NaCl)均應為標示量的95.0%~105.0%。[1]
3.3 性狀本品為無色的澄明液體。
3.4 鑒別(1)取本品適量,照葡萄糖酸鈣鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)本品顯鈣鹽鑒別(2)、鈉鹽與氯化物的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查 3.5.1 pH值應為4.5~7.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 重金屬取本品50ml,蒸發至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第壹法),含重金屬不得過千萬分之三。
3.5.3 滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ G),其滲透壓摩爾濃度應為300~380mO *** ol/kg。
3.5.4 細菌內毒素取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1ml中含內毒素的量不得過0.50EU。
3.5.5 其他應符合註射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定 3.6.1 葡萄糖酸鈣精密量取本品適量(約相當於葡萄糖酸鈣0.5g),置錐形瓶中,用水稀釋使成100ml,加氫氧化鈉試液15ml與鈣紫紅素指示劑0.1g,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色轉變為純藍色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於22.42mg的C12H22CaO14·H2O。
3.6.2 氯化鈉 3.6.2.1 對照品貯備液的制備精密量取鈉單元素標準溶液適量,用水稀釋制成每1ml中含鈉離子l00ug的溶液。
3.6.2.2 供試品溶液的制備精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。
3.6.2.3 測定法精密量取對照品貯備液0.5 ml、1ml、2ml、3ml、4ml分別置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。取上述各溶液及供試品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ D第法),在589nm的波長處測定,計算結果乘以換算系數2.5即得。[2]
3.7 類別補鈣藥。
3.8 規格100ml:葡萄糖酸鈣1g與氯化鈉0.9g
3.9 貯藏避光,密閉保存。
3.10 版本