測試對象不壹定是人體。測試人體分泌物、血液等的設備。也屬於醫療器械。
酶標儀、生化分析儀、血沈儀等。都屬於檢驗醫療器械。必須符合醫療標準。
有關醫療設備的範圍，請訪問美國食品藥品監督管理局的網站。
/datasearch/face3/dir.html
_____________________
/datasearch/face3/base.jsp？tableId = 27 & amptableName = TABLE27 & ampTitle=進口儀器&；bcId = 118103063506935484150101953610
在上述網站“進口儀器”中輸入“ELISA”，搜索出19進口ELISA結果。
美國食品藥品監督管理局在以下目錄中定義“酶標器械”，屬於第二類醫療器械:
醫療器械分類目錄
代碼代碼6844臨床檢驗和分析儀器
分類編號6840-03.2
分類名稱免疫測定系統
產品名稱的例子有酶免疫分析儀、半自動酶標儀、熒光顯微檢測系統、特定蛋白分析儀、化學發光分析儀、熒光免疫分析儀、
管理類別ⅱ