GMP是Goodman Manufacturing Practice的英文縮寫,中文意思是“良好的制造實踐”。這是壹個自主管理系統,特別關註產品質量和生產過程中的健康與安全。是壹套適用於醫藥、食品等行業的強制性標準,要求企業在原料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面符合衛生質量要求。,並形成壹套操作規範,幫助企業改善衛生環境,及時發現和改善生產過程中存在的問題。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施gmp監督檢查並獲得認可的制度。它是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是保證藥品質量穩定、安全、有效的科學、先進的管理手段。
GMP(良好生產規範)是壹個確保在規定質量下連續生產藥品的系統。它是為了將生產過程中不合格藥品的風險降到最低。GMP涵蓋了要求的所有方面,從車間到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的凈化、生產和文件。
制定和實施GMP的主要目的是保護消費者的利益,保證人們安全有效地使用藥品;同時也是為了保護藥品生產企業,使其有法可依,有章可循;此外,實施GMP是政府和法律賦予醫藥行業的責任,也是我國入世後實施藥品質量保證體系的需要——因為藥品生產企業如果不能通過GMP認證,就有可能被拒於國際貿易的技術壁壘之外。
可見,實施GMP不僅是藥品生產企業對人民用藥安全高度負責精神的具體體現,也是企業的重要標誌,是企業和產品競爭力的重要保證,是醫藥產品與國際接軌進入國際市場的先決條件。因此可以說,GMP標準的實施是藥品生產企業生存和發展的基礎,GMP認證是產品走向世界的準入證。