文件控制程序1旨在控制與組織質量管理體系相關的文件，確保相關場所使用的文件為有效版本。範圍2適用於與質量管理體系有關的文件控制。3職責3.1總經理負責批準質量手冊的發布。3.2管理者代表負責審核質量手冊。3.3各部門負責相關文件的編制、使用和保存。3.4質量部負責組織對現有體系文件的定期評審。3.5各部門資料員負責本部門質量管理體系相關文件的收集、整理和歸檔。4程序4.1文件分類和保管4.1.1質量手冊(包括所有過程控制程序文件)由品管部歸檔保存。4.1.2公司二級質量管理體系文件分為兩類:a)部門工作手冊，是各部門質量管理體系運行的通用實施規則，包括管理標準(部門管理體系)；工作標準(崗位責任制和工作要求等。);技術標準(國家標準、行業標準、企業標準及作業指導書、檢驗規範等。);部門質量記錄等。，由各相關部門保存，並交質管部存檔；b)其他質量文件:可以是質量計劃、設計輸出文件或為特定產品、項目或合同編制的其他標準和規範，文件的構成應適合其獨特的活動，並由相應的業務部門保管和使用。4.1.3公司級管理文件，如各種行政管理制度和壹些外來管理文件，包括與質量管理體系有關的政策法規等，由辦公室負責保管。4.2文件編號4.2.1質量管理體系文件a)質量手冊:公司名稱代碼——ZS——版本號，手冊中的每壹章都用章節號來區分。例如:╳╳—ZS—01，即公司質量手冊的1版本。b)質量記錄:質量手冊中主要職能部門代碼-文件章節號-記錄號，例如:ZG-5.6-01，表示質量手冊第5.6章管理評審控制程序中質量管理部的1質量記錄文件。c)各部門的其他質量文件:部門代碼-文件序號-年份號，如YX-05-2000，表示市場部2000年發布的5號文件。d)設計和工藝文件的編號應符合《設計和工藝文件管理規定》。4.2.2各部門代碼如下:市場部:YX；質量控制部門:ZG；發展部:KF；生產部門:SC；行政部:XZ；辦公室:BG；供應部門:GY；人事部:RS。4.3文件的編制、審核、批準和發放在發布前應得到批準，以確保文件的適宜性:a)質量手冊由質管部編寫，管理者代表審核，報總經理批準發放，並由質管部登記發放；b)各部門的工作手冊由各部門經理編寫匯總，管理者代表審核，報總經理批準，質管部負責登記發放；應確保所有使用文件的地方都能獲得相關文件的適用版本。文件發放和回收應填寫文件發放和回收記錄。4.4文件的受控狀態文件分為“受控”和“非受控”兩類。所有與質量體系運行密切相關的文件都應受到控制，然後由相應的部門按規定實施。所有受控文件必須在文件封面右上角加蓋表明其受控狀態的印章，並註明分發號。4.5文件更改a)質量手冊由質管部負責更改，填寫《文件更改申請》，管理者代表審核，報總經理批準後，由質管部更改、發布。質量控制部應保持文件變更內容的記錄；b)其他文件的欄目修改，由相應主管部門填寫《文件修改申請表》，經原審批部門審批後，由各相應部門指定人員進行修改、發放和處置。指定其他部門審批的，該部門應當獲取審批所需的相關背景資料；c)所有已更改的原始文件必須由相應的主管部門收回，以確保有效文件的唯壹性。4.6文件的收集a)文件使用者應填寫《文件發放和回收記錄》，經相應主管部門負責人批準後方可收集。b)因損壞而重新使用的新文件的發放號保持不變，相應的舊文件回收；因遺失而補發的文件，應給予新的分發號，並註明遺失文件的分發號作廢；發放部門應做好相應的發放和接收記錄。4.7文件的保存、失效和銷毀4.7.1文件的保存a)與質量管理體系有關的文件必須分類存放在幹燥、通風、安全的地方；b)各部門文件由本部門資料員保管。質管部每季度檢查各部門的檔案保管情況；c)對於受控文件，各部門資料員應及時填寫本部門受控文件清單。每三個月將壹份清單提交質管部備案，如內容有變化應通知質管部。d)任何人不得塗寫或更改受控文件，或私自借閱，以確保文件清晰，易於識別和檢索。4.7.2文件的作廢和銷毀a)所有作廢或失效的文件應由相關部門資料員及時從所有發放或使用場所收回，並加蓋“作廢”印章，以確保防止作廢文件的非預期使用；b)任何因某種原因需要保存的作廢文件應進行適當的標準化；c)對於需要銷毀的作廢文件，由相關部門填寫《文件銷毀申請》，經管理者代表批準後，由質量管理部授權相關部門進行銷毀。4.7.3與質量管理體系有關的文件的借閱、復印、借用和復制應填寫在《文件借閱和復制記錄》中，按規定權限經相關部門負責人批準後，向資料管理員借閱和復制。復制的受控文件必須由資料管理員進行登記和編號。4.8外來文件的控制4.8.1外來文件的接收部門應對其適用性進行識別，並對其發放進行控制，以確保其有效性。4.8.2質管部負責收集相關國家、行業和國際標準的最新版本，統壹編號，加蓋受控印章，發放至相關部門使用，並收回舊標準。4.8.3各部門應將上述標準及其他與質量管理體系有關的外來文件填入本部門的《受控文件清單》,並報質量管理部備案。4.9每年3月，質管部將組織對現有質量管理體系文件的定期評審，各部門結合平時使用情況及時進行評審，必要時進行修改，並執行4.5條款的規定。4.10對非紙質文件的控制也參照上述規定執行。4.11作為質量記錄，執行《質量記錄控制程序》。4.12設計和工藝文件按照《設計和工藝文件管理規定》進行管理。5相關文件5.1質量記錄控制程序。5.2《設計和工藝文件管理規定》。6質量記錄6.1文件分發和回收記錄。6.2文件借閱和復制記錄。6.3各部門控制的文件清單。6.4文件變更申請。6.5文件銷毀申請
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