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自動體外除顫器屬於醫療器械嗎?中國有哪些法律法規?請列舉,謝謝!

屬於醫療器械

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著名的例子

管理類別

1

心臟治療和急救裝置

植入式起搏器、體外起搏器、心臟除顫器、心臟起搏器、主動脈內球囊反搏器和心臟除顫起搏器。

2

侵入式電生理儀器和創新型電生理儀器

體外沖擊波碎石術、患者有創監護系統、顱內壓監護儀、有創心輸出量計、有創多道生理記錄儀、心內希氏束電描記器、心內膜標測儀、有創電子血壓計。

侵入式醫療傳感器

植入體內的各種醫療傳感器。

無創醫用傳感器

心電圖診斷儀

單導聯心電圖機、多導聯心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機、心電綜合測試儀、晚電位測試儀、無損sad功能測試儀、心率變異性測試儀、心電分析儀、運動心電測力計、心電多相分析儀、心電遙測儀、心電電話傳輸系統、實時心律分析記錄儀、遠程心電記錄儀、心電標測儀、心電工作站。

腦電圖診斷儀

腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電波實時分析記錄儀。

肌電圖診斷儀

肌電圖機

其他生物電診斷儀器

眼動儀、眼震電圖、視網膜電圖、誘發電位檢測系統(包括視覺、聽覺和物理)。

電聲診斷儀器

聽力計、兒童聽力計、心音圖、舌唱機、胃電圖、胃腸電圖。

無創監測儀器

心律失常分析儀和報警器,帶S-T部分的監護儀

病人監護儀(監護參數包括心電、血氧飽和度、無創血壓、脈搏、體溫、呼吸和呼吸末二氧化碳)、麻醉氣體監護儀、呼吸功能監護儀、睡眠評估系統和分娩監護儀。

10

呼吸功能和氣體分析測定裝置

綜合肺功能測試儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測試儀、肺通氣功能測試儀、CO2濃度測試儀、肺氣體分布功能測試儀、擴散功能測試儀、氮氣儀、微量氣體分析儀、壓力容積繪圖儀、肺活量計。

11

醫療刺激器

心臟工作站電刺激器

聲、光、電和磁刺激器

12

用於測量血液流量和體積的裝置

腦流變儀、阻抗流變儀、電磁血液流量計、無創心輸出量計、心臟血管功能綜合測試儀。

13

電子壓力測量裝置

電子血壓脈搏計、動態血壓監測儀

14

生理學研究實驗儀器

方波生理學家,生物電脈沖頻率分析儀,生物電脈沖分析儀,微電極控制器,微操作器,微電極監視器。

15

光譜診斷設備

醫用紅外熱像儀、紅外乳腺診斷儀

16

體外反搏及其輔助循環裝置

氣囊體外反搏裝置

17

睡眠呼吸治療系統

18

心電圖電極

20

心電圖連接