保健食品備案是指保健食品生產企業按照法定程序、條件和要求，向食品藥品監督管理部門提交表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料，進行備案、公開和備查的過程。下面，我給大家分享壹下《保健食品註冊備案管理辦法》的解讀和分析。歡迎閱讀瀏覽。
1.《辦法》的立法依據是什麽？
根據《中華人民共和國食品安全法》第七十四、七十五、七十六、七十七、七十八、八十二條，制定本辦法。
2.《辦法》的適用範圍和基本原則是什麽？
《辦法》規定，本辦法適用於中華人民共和國境內保健食品的註冊、備案和監督管理。保健食品註冊備案應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。
3.《辦法》中保健食品註冊的含義是什麽？
《辦法》規定，保健食品註冊是指食品藥品監督管理部門根據註冊申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對申請註冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性進行系統評價和審查，並決定是否批準註冊的審批過程。
4.《辦法》中保健食品備案是什麽意思？
保健食品備案是指保健食品生產企業按照法定程序、條件和要求，向食品藥品監督管理部門提交表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料，進行備案、公開和備查的過程。
5.《辦法》如何規定保健食品註冊申請的受理部門？
中國食品藥品監督管理局行政受理機構(以下簡稱受理機構)負責受理保健食品註冊。
六、《辦法》關於保健食品備案材料接收部門是如何規定的？
中國食品藥品監督管理局行政受理機構負責接收相關進口保健食品備案材料。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。
七、《辦法》中各級食品藥品監督管理部門的職責是如何劃分的？
根據《辦法》，中國食品藥品監督管理局負責保健食品的註冊管理和首次進口的添加維生素、礦物質等營養素的保健食品的備案管理，並對省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品註冊備案相關工作進行指導和監督。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品的備案管理，配合中國食品藥品監督管理局開展保健食品註冊現場核查工作。
市、縣食品藥品監督管理部門負責本行政區域內註冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。
8.《辦法》對申請人或備案人、評估機構、行政部門的主要責任是如何劃分的？
申請人或備案人對申請材料的真實性、完整性和可追溯性負責，對產品的安全性、有效性和質量可控性負責。
審評機構負責組織審評專家對申報材料進行審評，根據實際需要組織檢驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展審評檢查，在60日內完成技術審評，並向總局提交綜合審評結論和建議。
行政管理部門負責保健食品的註冊和備案管理。
9.《辦法》對保健食品註冊備案監管做了哪些重要調整？
與以前的註冊管理制度相比，《辦法》依據新《食品安全法》，對保健食品實行註冊與備案相結合的分類管理制度。
使用《保健食品原料目錄》以外的原料的保健食品和首次進口的保健食品，應當進行註冊管理。
對使用的原料已列入《保健食品原料目錄》且首次進口的屬於補充維生素、礦物質和其他營養素的保健食品進行備案管理。首次將補充維生素、礦物質等營養成分的保健食品列入《保健食品原料目錄》。
該產品聲稱的保健功能應已列入保健食品功能清單。保健食品原料目錄和保健食品允許聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理局制定、調整並公布，相關配套管理辦法另行制定。
X.《辦法》對保健食品註冊程序有哪些重要調整？
《辦法》規定，保健食品註冊申請由總局受理機構承擔。將受理作為註冊審批的起點，將生產現場核查和復核檢查調整為技術審查，對審查內容、審查程序、總體時限和判定依據提出具體嚴格的限制和要求。
技術審評按照申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復檢等程序進行。任何壹個環節不符合要求的，審查機構可以終止審查，提出不予註冊的建議。
XI。《辦法》對保健食品技術審評的輔料要求做了哪些調整？
評估機構認為註冊申請人需要補充材料的，應當壹次性告知需要補充的全部內容。註冊申請人應當在3個月內按照補正通知書的要求壹次性提供補充材料。註冊申請人逾期未提交補充材料或者補正，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，評價機構應當終止評價，並提出不予註冊的建議。
十二、《辦法》對保健食品技術轉讓程序有什麽調整？
保健食品註冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新申請產品註冊。產品技術要求應與原申請材料壹致。評審機構按照有關規定簡化評審程序。
十三、《辦法》規定的保健食品備案管理有哪些重點內容？
食品藥品監督管理部門收到備案材料後，備案材料符合要求的，應當當場備案；不符合要求的，應當壹次性告知備案人補正相關材料。
食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的歸檔備查，並出具備案編號。
對已備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求要求的格式制作備案憑證，並在其網站公布備案信息表中公布的信息。
已註冊的保健食品原料已列入《保健食品原料目錄》並符合相關技術要求的，保健食品註冊人應當申請變更註冊，或者到期申請續展註冊，並辦理備案手續。
十四、《辦法》規定的註冊申請人的資格要求主要有哪些？
國產保健食品註冊申請人應當是在中國註冊的法人或者其他組織；進口保健食品的註冊申請人應當是已上市保健食品的境外生產商。進口保健食品的註冊申請應當由其常駐中國代表機構或者其委托的代理機構辦理。
保健食品註冊證書及其附件所載內容發生變更的，保健食品註冊人應當申請變更。註冊人名稱變更的，變更後的註冊申請人應當申請變更。
保健食品註冊證書有效期屆滿時，應當是已經生產銷售的保健食品，並提供食用人群的分析報告和生產質量管理體系運行的自查報告。
15.《辦法》對報關員資格的主要要求是什麽？
國內保健食品的備案人應是保健食品生產企業，原註冊人可以是備案人；進口保健食品的申報人應為已上市保健食品的境外生產商。
十六、實施《辦法》的重點配套工作是什麽？
根據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實施保健食品註冊和備案管理的必要條件和前提。目前，總局正在會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理局制定相關管理辦法和配套目錄，爭取盡快出臺。
十七、《辦法》實施後，現有保健食品申請註冊和批準註冊產品將采取哪些措施？
《辦法》實施後，我局將按照新的規定開展審查工作。對已批準註冊的現有保健食品，清理更換工作要分階段、依法合規、穩步推進。通過清洗和更換，使新老產品的評價標準壹致。清洗和更換計劃應另行規定。
十八、《辦法》關於保健食品命名的規定如何實施？
《辦法》明確了保健食品的命名，是在征求企業、行業組織、基層監管部門和專家意見的基礎上形成的，並於2015在國務院法制辦網站公開征求意見。2065438+2005年8月25日，總局發布《關於進壹步規範保健食品命名的公告》，明確總局不再批準以表示產品功能的文字命名的保健食品，並要求已註冊的產品按有關規定進行更名。考慮到上市保健食品名稱的市場認知度，近日，國家衛生總局發布了《關於保健食品命名有關事項的公告》，給予生產企業壹定的過渡期，允許在原有產品名稱的基礎上標註新的產品名稱。目前，總局正在進壹步研究保健食品的命名，通過制定指南和審評規則，規範保健食品的命名和技術審評。
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