2英文參考常規iletin
3藥典標準胰島素註射液3.1產品名稱3.1.1中文名胰島素註射液
3.1.2漢語拼音壹刀速註液
3.1.3英文名胰島素註射劑[1]
3.2來源(名稱)及含量(效價)本品為胰島素無菌水溶液。其效價應為標示量的90.0% ~ 110.0%。
每100ml本品可加入甘油1.4 ~ 1.8g和苯酚0.25g。
3.3性狀本品為無色或幾乎無色的澄清液體。
3.4本品的鑒別，按胰島素項下的鑒別(1)試驗，結果相同。
3.5檢查3.5.1的pH值應為6.6 ~ 8.0(藥典2010版二部附錄ⅵ h)。
3.5.2從蛋白質中取本品，每1ml加3μL 9.6mol/L鹽酸溶液酸化，混勻，作為供試品溶液，取供試品溶液適量(約2單位胰島素)，照胰島素項下方法檢查，記錄色譜圖，扣除酚峰，按蜜蜂面積歸壹化法計算，A21脫氨酶胰島素峰不得大於5.0。其他相關蛋白質峰的總和不得大於6.0%。
3.5.3從高分子蛋白中取本品，加3μL 9.6mol/L鹽酸溶液至1ml酸化，混勻，作為待測結晶溶液；取100μl供試品溶液，按胰島素項下方法檢查，扣除保留時間長於胰島素主峰的其他峰，用峰面積歸壹化法計算，保留時間短於胰島素主峰的所有峰面積之和不得大於2.0%。
3.5.4準確量取適量鋅，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋，制成每1ml含約4單位的溶液作為供試品溶液，按胰島素項下方法檢查，每100單位鋅含量不得超過40μg..
3.5.5苯酚準確稱取適量苯酚(純度≥99.5%)，用0.01mol/L鹽酸溶液溶解，並定量稀釋，制成每1ml含苯酚約0.25mg的溶液，作為苯酚對照溶液；準確量取本品適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋，制成每1ml含苯酚約0.25mg的溶液作為供試品溶液；根據含量測定項下的色譜條件，檢測波長為270nm。取胰島素對照品適量，用苯酚對照溶液制成每65438±0ml含約65438±0mg胰島素的溶液，註入液相色譜儀20μl。酚蜂與胰島素主峰之間的分離度應符合要求。準確量取20μ l苯酚對照溶液和20μl供試品溶液，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法計算峰面積。本品每1毫升應含苯酚2.2 ~ 2.8毫克。
3.5.6可見異物取本品，依法檢查(藥典二部2010版附錄ⅸ h)，不得檢出長度或最大粒徑超過2mm的金屬屑、玻璃屑、色塊、纖維、團塊等明顯可見異物。若檢出細微可見異物或冒煙顆粒柱，則另取20瓶用同樣方法復檢，第壹次和第二次檢查檢出的樣品(瓶)不得超過5個。[1]
3.5.7細菌內毒素取本品，依法檢查(藥典二部2010版附錄? E)。每支1單位胰島素的內毒素含量應小於0.8EU。
3.5.8其他應符合《中國藥典》二部2010版附錄ⅰB註射劑項下的相關規定。
3.6精密量取本品適量，加9.6mol/L鹽酸溶液3ul於1ml酸化[1]，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋，制成每1ml含40單位的溶液(備用，貯存於2 ~ 4℃，48小時內使用)。根據外標法，計算胰島素峰面積和A21脫氨酶胰島素峰面積之和。
3.7類降糖藥。
3.8規格(1) 3毫升:300單位？(2) 10毫升:400單位？(3) 10毫升:800單位
3.9儲存時應密封並置於陰涼處，以免凍結。
3.10使用了標稱中性胰島素註射液[1]
3.11版中華人民共和國藥典2010版
4胰島素註射說明書4.1別名胰島素註射用諾沃林
420萬次胰島素註射
4.3分子式為的胰島素(豬或牛)的無菌水溶液。每100ml可含1.4 ~ 1.8 g甘油和0.25g苯酚。
4.4藥理毒理本品為降血糖藥。胰島素的主要藥效是降低血糖，同時影響蛋白質和脂肪代謝，包括以下作用:1。抑制肝臟中糖原分解和糖異生，減少肝臟的葡萄糖輸出；2.促進肝臟吸收葡萄糖，合成肝糖原；3.促進肌肉和脂肪組織吸收葡萄糖和氨基酸，促進蛋白質和脂肪的合成和儲存；4.促進肝臟產生極低密度脂蛋白並激活脂蛋白脂肪酶，促進極低密度脂蛋白的分解；5.抑制脂肪和肌肉中脂肪和蛋白質的分解，抑制酮體的形成，促進周圍組織對酮體的利用。
4.5藥代動力學口服容易被胃腸道消化酶破壞。皮下給藥吸收迅速，皮下註射後0.51小時起效，24小時達高峰，持續57小時。靜脈註射1030分鐘起效，1530分鐘達高峰，持續0.51小時。靜脈註射胰島素在血液循環中的半衰期為510分鐘，皮下註射後為2小時。皮下註射後，胰島素的吸收是不規則的，不同註射部位的胰島素吸收可以不同。腹壁對胰島素的吸收最快，上臂外側對胰島素的吸收快於大腿前外側。不同患者的吸收差異很大，甚至同壹患者在不同時間的吸收也可能不同。胰島素被吸收進入血液循環後，只有5%與血漿蛋白結合，但能與胰島素抗體結合，延長了胰島素的作用時間。主要在腎臟和肝臟代謝，少量通過尿液排泄。
4.6適用於所有類型的糖尿病。
臨床用於:1.1型糖尿病；2.ⅱ型糖尿病有嚴重感染、外傷、大手術等嚴重癥狀，以及心腦血管並發癥、腎臟或視網膜病變等。3.糖尿病酮癥酸中毒、高血糖非酮癥高滲性昏迷；4.病程長的ⅱ型糖尿病血漿胰島素水平確實較低，通過合理飲食、體力活動、口服降糖藥控制不滿意者，ⅱ型糖尿病有口服降糖藥禁忌癥，如妊娠、哺乳；5.成年或老年糖尿病患者起病急，體重明顯減輕，消瘦明顯；6.妊娠期糖尿病；7.繼發於嚴重胰腺疾病的糖尿病；8.對於嚴重營養不良、消瘦、頑固性妊娠嘔吐和早期肝硬化，可同時靜脈輸註葡萄糖和小劑量胰島素，促進組織對葡萄糖的利用。
4.7胰島素註射液的用法用量壹般每天皮下註射三次，飯前1530分鐘，必要時睡前加少量。劑量根據病情、血糖、尿糖從小劑量(每次24單位，視體重等因素而定)，逐步調整。1型糖尿病患者每日總胰島素需要量大多在每公斤體重0.51單位之間，根據血糖監測結果進行調整。二型糖尿病患者的每日總需求變化很大。在沒有急性並發癥的情況下，敏感者每天只需要565，438+00單位，壹般在20單位左右。胰島素敏感性差的肥胖人群的需求會顯著增加。在急性並發癥(感染、外傷、手術等)的情況下。)，1型和二型糖尿病患者每46小時註射壹次，並根據病情變化和血糖監測結果調整劑量。
靜脈註射主要用於治療糖尿病酮癥酸中毒和高血糖高滲性昏迷。可連續靜脈滴註成人每小時46單位，兒童0.1單位/kg，劑量可根據血糖變化調整；也可以第壹次靜脈註射10單位，肌肉註射46單位，根據血糖的變化進行調整。病情較重者，可先靜脈註射10單位，再靜脈滴註。當血糖降至13.9mmol/L(250mg/ml)以下時，胰島素劑量和註射頻率會降低。在使用胰島素的同時，還要補充液體，糾正電解質紊亂和酸中毒，註意身體對熱量的需要。不能進食的糖尿病患者，在靜脈輸註葡萄糖溶液的同時，還要輸註胰島素。
4.8不良反應:註射部位過敏反應、紅腫、瘙癢、麻疹、血管神經性水腫。
1.低血糖反應、出汗、心悸、乏力，嚴重者出現意識障礙、共濟失調、心動過速甚至昏迷。
2.胰島素抵抗，每天的劑量應該在200單位以上。
3.註射部位脂肪萎縮和脂肪增生。
4.眼睛屈光異常。
4.9互動1。糖皮質激素、促腎上腺皮質激素、胰高血糖素、雌激素、口服避孕藥、腎上腺素、苯妥英鈉、噻嗪類利尿劑、甲狀腺素等。可不同程度地升高血糖濃度，這些藥物或胰島素合用時應調整劑量。
2.口服降糖藥和胰島素有協同降血糖作用。
3.抗凝劑、水楊酸鹽、磺胺類藥物和抗腫瘤藥物甲氨蝶呤能與胰島素競爭，與血漿蛋白結合，從而提高血液中遊離胰島素的水平。非甾體類抗炎鎮痛藥物可增強胰島素的降糖作用。
4.普萘洛爾等β受體阻滯劑可阻止腎上腺素升高血糖，幹擾機體調節血糖的功能，與胰島素合用可增加低血糖風險，並可掩蓋低血糖癥狀，延長低血糖時間。聯合用藥時應註意胰島素劑量的調整。
5.中到大量的酒精可增強胰島素引起的低血糖效應，並可引起嚴重和持續的低血糖，這更容易發生在空腹或肝臟中糖原儲存較少的情況下。
6.氯喹、奎尼丁、奎寧等。能延緩胰島素的降解，增加血液中胰島素的濃度，從而加強其降血糖作用。
7.壹些鈣通道阻滯劑、可樂定、達那唑、二氮嗪、生長激素、肝素、H2受體拮抗劑、大麻、嗎啡、尼古丁和磺胺吡啶等降糖藥物可改變葡萄糖代謝並升高血糖。因此，與上述藥物合用時，應適當添加胰島素。
8.血管緊張素酶抑制劑、溴隱亭、氯貝特、酮康唑、鋰、甲苯咪唑、吡哆醇、茶堿等。可通過不同途徑直接或間接降低血糖，與上述藥物合用時應適當降低胰島素。
9.奧曲肽可抑制生長激素、胰高血糖素和胰島素的分泌，延緩胃排空和胃腸蠕動，從而延緩食物吸收，從而降低餐後高血糖。開始使用奧曲肽時，胰島素要適當減量，然後根據血糖進行調整。
10.吸煙:可通過釋放兒茶酚胺拮抗胰島素的降血糖作用，吸煙還可減少皮膚對胰島素的吸收。因此，當正在使用胰島素治療的吸煙者突然戒煙時，應觀察血糖的變化，考慮是否有必要適當減少胰島素的劑量。
4.10註意事項胰島素過敏患者禁用。
1.低血糖反應，嚴重低血糖昏迷，嚴重肝病和腎病患者，應密切觀察血糖。
2.患者有以下情況:肝功能異常，甲狀腺功能減退，惡心嘔吐，腎功能異常，腎小球濾過率每分鐘1050ml，胰島素用量減至9575%；腎小球濾過率降至每分鐘65438±00ml以下，胰島素用量降至50%。
3.患者伴有以下情況:高熱、甲亢、肢端肥大癥、糖尿病酮癥酸中毒、嚴重感染或外傷、大手術等。
4.用藥期間應定期檢查血糖、尿常規、肝腎功能、視力、眼底視網膜血管、血壓、心電圖，了解糖尿病病情及並發癥。
4.11孕婦和哺乳期婦女用藥。糖尿病孕婦在懷孕期間需要更多的胰島素，分娩後需要更少的胰島素。如果孕期發現的糖尿病是妊娠期糖尿病，分娩後應終止胰島素治療；跟蹤他們的血糖，然後根據他們是否有糖尿病來決定治療。
4.12服用藥物的兒童易發生低血糖，血糖波動較大。調整後的劑量應為0.51單位，逐漸增加或減少；青少年應適當加大劑量，青春期後逐漸減量。
4.13老年患者容易發生低血糖，要特別註意適當的飲食和體力活動。
4.14規格