說明:奧美拉唑腸溶片的說明書由國家醫藥產品監督管理局於2002年2月5日在《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》中發布。國家醫藥產品管理局出版的說明書是修訂規範的參考樣本。如有疑問，企業可提出修改意見。適應癥應與原批準內容壹致；不良反應、藥物相互作用等內容，企業提供的說明書不能少於樣稿中所列內容。對於樣本手冊中的空項或不完整項，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名稱、規格等。
藥品名稱
通用名:奧美拉唑腸溶片
曾用名:
商品名稱:
英文名:Omeprazole腸溶片
漢語拼音:奧梅爾·左奇nɡ·羅恩·ɡ·皮·ɡn
主要成分及化學名:奧美拉唑，化學名5甲氧基2{[(4甲氧基3，5二甲基2吡啶基)甲基]亞碸}1H苯並咪唑。
結構式:
分子式:C17H19N3O3S。
分子量:345.41
性格；角色；字母
本品為腸溶片，除去腸溶衣後呈白色。
藥理學和毒理學
質子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，在酸性環境中易濃縮，故口服後可特異性分布於胃粘膜壁細胞的分泌小管中，並在這種高酸環境中轉化為次磺酰胺的活性形式，再通過二硫鍵與壁細胞中H+，K+ATP酶(又稱質子泵)的巰基不可逆結合，形成次磺酰胺與質子泵的復合物，從而抑制這種酶的活性，阻斷胃酸分泌的最後壹步。
藥物動力學
口服後本品經小腸吸收，65438±0小時內起效，0.5 ~ 3.5小時血藥濃度達峰值，作用持續24小時以上。可分布於肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，易穿透胎盤。壹般單劑量生物利用度在35%左右，多劑量後可提高到60%左右。血漿蛋白結合率為95% ~ 96%，血漿半衰期為0.5 ~ 1小時，慢性肝病患者為3小時。本品在體內由肝微粒體細胞色素P450氧化酶系統代謝，80%的代謝產物經尿液排出，其余由膽汁分泌後，經糞便排出。
指示
適用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎、卓艾綜合征(胃泌素瘤)。
劑量
口服，不咀嚼。
(1)消化性潰瘍:20mg壹次(1片壹次)，每日1 ~ 2次。每天早上或早晚各壹次吞服。胃潰瘍的療程通常為4-8周，十二指腸潰瘍的療程通常為2-4周。
(2)反流性食管炎:20 ~ 60 mg壹次(1 ~ 3片壹次)，1 ~ 2次壹日。早晨吞服或早晚各壹次，療程壹般為4-8周。
(3)卓艾綜合征:60mg壹次(每次3片)，每日1次，之後可根據病情調整每日總劑量至20 ~ 120 mg (1 ~ 6片)。如果每日總劑量需要超過80mg(4片)，應分兩次服用。
反作用
本品耐受性良好。常見的不良反應有腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、脹氣和便秘。偶爾出現血清轉氨酶(ALT、AST)升高、皮疹、頭暈、嗜睡、失眠等。這些不良反應通常是輕微的，可以自動消失，與劑量無關。長期治療未見嚴重不良反應，但部分病例可出現胃黏膜細胞增生和萎縮性胃炎。
禁忌
對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。
需要註意的事項
(1)治療胃潰瘍時，首先要排除潰瘍型胃癌的可能，因為用本品治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。
(2)肝腎功能不全患者慎用。
(3)本品為腸溶片。服用時請註意不要嚼碎，以免藥物顆粒在胃中過早釋放，影響療效。
孕婦和哺乳期婦女用藥
雖然動物實驗表明本品無胎兒毒性或致畸作用，但壹般不用於孕婦，哺乳期婦女慎用。
兒童用藥
兒童用藥無經驗，嬰幼兒禁用。
老年患者用藥
藥物相互作用
本品可延緩體內經肝臟代謝的藥物的消除，如地西泮、苯妥英鈉、華法林、硝苯地平等。本品與上述藥物合用時，應減少後者的劑量。
過量
規範
10毫克
儲存
密封並儲存在陰涼幹燥的地方。
包裹
有效期間
註冊認證號
生產企業
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