修改內容包括增加“偶發性急性血管內溶血:寒戰、發熱、黃疸、腰痛、尿色暗等。”不良反應的清單。在禁忌癥中增加“對本藥過敏或過敏體質者禁用”。此外，預防措施中還增加了應定期監測的項目和需要立即停止的癥狀。
中國極度短缺藥品不良反應報告
晨報訊(記者劉)我國藥品不良反應報告數量少、質量低。國家藥品不良反應監測中心昨日發布的統計結果顯示，目前，在我國藥品不良反應監測體系中，平均每百萬人年報告數不足60例，其中約98%為已知的藥品不良反應，報告數僅為2%至3%。
藥品不良反應(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下發生的與用藥目的無關的有害反應，包括副作用、毒性反應和過敏反應。根據世界衛生組織的計算，每年每百萬人的藥物不良反應報告應不少於200至400例，其中不少於30%為新發和嚴重的藥物不良反應。
自1998開展藥品不良反應監測以來，已收到15萬余份報告，去年為7萬余份。在美國，壹年有超過30萬份藥物不良反應的報告。在發達國家，生產企業的報告應占總報告的80%至90%。
我國藥品不良反應報告病例數量偏少，主要是部分醫務人員和生產企業對藥品不良反應缺乏了解，或者擔心患者被查處，不願意主動報告。