有下列情形之壹的,為假藥。
(壹)藥品所含成分與國家藥品標準規定不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充藥品的。
有下列情形之壹的藥品,以假藥論處:
(壹)國務院藥品監督管理部門禁止的;
(二)未經本法批準生產、進口或者未經本法檢驗銷售的;
(3)變質;
(四)被汙染的;
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料的;
(六)適應癥或者功能主治超出規定範圍的。