2片英文參考萘普生鈉片
3萘普生鈉片藥典標準3.1名稱3.1.1中文名萘普生鈉片
3.1.2漢語拼音奈普生那片
3.1.3英文名萘普生鈉片
3.2含量或效價規定本品中萘普生鈉(C14H13NaO3)應為標示量的93.0% ~ 107.0%。
3.3性狀本品為白色或類白色。
3.4鑒別(1)取本品細粉適量(約0.25g萘普生鈉),加水12ml,搖勻,加鹽酸1ml,即有白色沈澱產生,濾液顯示鈉鹽的鑒別反應(藥典二部2010版附錄三)。
(2)取待鑒定的沈澱物(1),用水洗滌至中性,在105℃幹燥1小時,取約30mg細粉,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,觀察紫外-可見分光光度法(2010版)
3.5檢查溶出度3.5.1取本品,照溶出度測定法(藥典二部2010版附錄X C第壹法),用磷酸鹽緩沖液(pH 7.4)(取磷酸二氫鈉2.28g,磷酸氫二鈉11.50g)。轉速為每分鐘50轉,按照規律進行操作。30分鐘後,取10ml溶液,過濾,取適量連續濾液,用溶出介質稀釋,制成每1ml含萘普生鈉約0.1mg的溶液,作為供試品溶液。準確稱取另壹種萘普生鈉對照品,溶於溶出介質中,定量稀釋,制成每1ml含0.1mg的溶液作為對照品溶液。分別取上述兩種溶液,按紫外-可見分光光度法(藥典二部2010版附錄ⅳA)在332nm波長處測定吸光度,計算每片溶出量。限量為標示量的80%,應符合要求。
3.5.2其他應符合片劑項下的有關規定(藥典二部2010版附錄1A)。
3.6含量測定取本品10片,準確稱取,磨細,準確稱取適量(萘普生鈉約275mg),置於100ml容量瓶中,加入約70ml甲醇,充分搖勻30分鐘,使萘普生鈉溶解,加入甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,準確量取2ml連續濾液,置於6600 ml容量瓶中。按紫外-可見分光光度法(藥典二部2010版附錄ⅳA),在波長332nm處測定吸光度。另外,準確稱取萘普生鈉對照品,加甲醇溶解並定量稀釋,制成每1ml含約55μg的溶液,同法測定計算。
3.7解熱、抗炎、鎮痛藥物。
3.8規格(1)0.1g(相當於萘普生91mg) (2)0.275g(相當於萘普生250mg)。
3.9儲存於避光處,密封保存於幹燥處。
版本3.10