某食品藥品監管局接到舉報，某生產企業通過網絡銷售的“多功能激光梳”在廣告宣傳中有“生發、濃密毛發”的效果，產品結構和預期用途應屬於二類醫療器械(0903-01)激光治療設備。生產企業未取得“多功能激光梳”醫療器械註冊證，涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)
經查，該公司有醫療器械生產許可證，從事有醫療器械註冊證的“激光治療設備”產品的生產和銷售，還生產和銷售無醫療器械註冊證的電子產品“多功能激光梳”。“多功能激光梳”產品經當地質量技術監督局檢測備案，並制定了產品企業標準，符合電子產品生產和銷售的要求。產品外觀信息和說明書中沒有“生發秘發”功效的表述，但在網絡銷售的網頁上有“生發秘發”的宣傳。
分歧
企業的上述行為是否違法，如何處理，執法人員存在分歧。
第壹種觀點認為，企業的行為並不違法。理由是電子產品經過質監局檢測備案，制定了產品企業標準，符合電子產品生產銷售要求；產品外觀信息和說明書未描述“生發密發”的預期用途，未描述疾病診療過程和結果、適用範圍等信息。另外，國家醫療用品管理局沒有明確規定該產品屬於醫療器械，所以不能認定為第二類醫療器械，所以該產品的生產和銷售不存在無證生產的情況。至於產品網上銷售頁面有“秘密生發”宣傳，應該算是電子產品銷售中使用的廣告語，可能涉嫌誇大宣傳。
第二種觀點認為，應當將“多功能激光梳”作為醫療器械進行管理，企業的行為違反了《條例》第八十壹條第壹款第(壹)項的規定。《條例》第壹百零三條規定“醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準品、材料以及其他類似或者相關的物品，包括必需的計算機軟件；其效用主要是通過物理手段獲得，而不是通過藥理學、免疫學或新陳代謝獲得，或者雖有這些手段參與但僅起輔助作用”；醫療器械的用途是“疾病的診斷、預防、監測、治療或緩解”和“損傷的診斷、監測、治療、緩解或功能性補償”。“多功能激光梳”的實用方式主要是通過波長為650nm的激光的物理方式獲得，預期目的是“生發、濃密毛發”，與上述醫療器械的目的壹致。
此外，根據《醫療器械目錄》中“0903-01激光治療設備”的產品說明，“利用弱激光與人體組織之間的光化學或生物刺激作用的機理，達到治療的目的”，與上述說明壹致，符合《條例》第壹百零三條第壹款關於醫療器械的含義，應當作為第二類醫療器械管理。
評論和分析
支持第壹種觀點，該產品不屬於醫療器械。原因如下。
首先，產品是否屬於醫療器械，需要從事實上來判斷，即從產品的外觀和預期用途來判斷。產品外觀信息，包括名稱、標簽和說明書，標識為醫療器械；預期目的包括產品標簽、使用說明、操作手冊等技術資料。，以及該標識是否具有醫療器械的預期用途。涉案產品的外觀信息和預期用途未標識為醫療器械。
第二，需要法律判斷。產品是否屬於醫療器械，主要依據《醫療器械含義規定》第壹百零三條的規定。確定產品屬於哪種醫療器械，主要依據是:壹是明確規定了《醫療器械分類規則》及其附件《醫療器械分類判定表》；二是醫療器械分類目錄；此外，國家藥品監督管理局還發布了部分產品是否作為醫療器械管理的定義和分類文件。涉案產品的技術原理和特性符合醫療器械含義的要求，產品描述與《醫療器械目錄》中的“0903-01激光治療設備”壹致，但產品的預期用途和用途發生了實質性變化，無法認定其屬於醫療器械。
第三，要根據醫療器械的風險程度來判斷。《條例》第六條明確，國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理；評價醫療器械的風險程度，應當考慮醫療器械的預期用途、結構特征和使用方法。因為沒有類似的具有生發功能的醫療器械，所以該產品沒有類似的醫療器械標準。本產品的結構特點是使用弱激光，使用方法是外用。綜合判斷，風險程度較低，預期臨床效果不易判斷。所以這款產品更適合定義為電子產品。
此外，對於日常監督檢查、投訴舉報中涉及的產品類別的確定，由所在地省級藥品監管部門根據實際情況進行判斷，也可根據原國家美國食品藥品監督管理局辦公廳《關於規範醫療器械產品分類的通知》申請分類定義。
綜上所述，醫療器械的界定需要從事實判斷、法律判斷、風險程度等方面綜合考慮。在這份報告中，企業生產的日用電子產品沒有標識醫療器械的名稱和用途，市場上也沒有類似的醫療器械產品。考慮到預期用途、結構特點、使用方法等因素，屬於低風險、作用不明確的產品，故不認定為醫療器械。
關於企業廣告中“生發秘發”的行為，需要市場監管部門進行調查。如發現虛假廣告違法事實，企業違反《中華人民共和國廣告法》第二十八條，應依據《廣告法》第五十五條的規定予以處罰；虛假廣告損害消費者權益的，依照《中華人民共和國消費者權益保護法》第五十二條、第五十五條的規定，責令賠償。