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保健品相關法律法規
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化妝品衛生監督條例
(國務院9月26日批準的65438+10月3日衛生部3號令發布的0989+01989+65438)。
第壹章總則
第壹條為了加強化妝品衛生監督,保證化妝品衛生質量和安全使用,保障消費者健康,制定本條例。
第二條本條例所稱化妝品,是指塗抹在人體表面任何部位(皮膚、頭發、指甲、嘴唇等)的日用化工產品。)通過擦、噴或其他類似方法達到清潔、消除異味、護膚、美容、修飾的目的。
第三條國家實行化妝品衛生監督制度。國務院衛生行政部門主管全國化妝品衛生監督工作,縣級以上地方人民政府衛生行政部門主管本轄區內的化妝品衛生監督工作。
第四條凡從事化妝品生產、經營的單位和個人,必須遵守本條例。
第二章化妝品生產的衛生監督第五條化妝品生產企業的衛生監督實行衛生許可制度。
化妝品生產企業衛生許可證由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準頒發。《化妝品生產企業衛生許可證》有效期四年,每兩年復審1次。
未取得化妝品生產企業衛生許可證的單位不得從事化妝品生產。
第六條化妝品生產企業必須符合下列衛生要求:
(壹)生產企業應建在潔凈區,並與有毒有害場所保持符合衛生要求的距離。
(二)生產企業的廠房建築應牢固、整潔。車間內的天花板、墻壁和地面應采用光潔的建築材料,並應有良好的采光(或照明),應有防止和消除嚙齒動物和其他有害昆蟲及其孳生條件的設施和措施。
(三)生產企業應當具有與產品品種和數量相適應的化妝品原料、加工、包裝和儲存的工廠或者場所。
(四)生產車間應有相應的適合產品特點的生產設施,工藝規程應符合衛生要求。
(五)生產企業必須具備能夠對其生產的化妝品進行微生物檢驗的儀器、設備和檢驗人員。
第七條直接從事化妝品生產的人員,必須每年進行健康檢查,取得健康證明後,方可從事化妝品生產。
凡患有手癬、灰指甲、手部濕疹、手部銀屑病或鱗屑、滲出性皮膚病以及痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核等傳染病者,不得直接從事化妝品生產活動。
第八條直接接觸化妝品的原料、輔料、容器和包裝材料必須符合國家衛生標準。
第九條使用化妝品新原料生產化妝品,必須經國務院衛生行政部門批準。
化妝品新原料是指在我國首次用於化妝品生產的天然或人工原料。
第十條生產特殊用途化妝品必須經國務院衛生行政部門批準,取得批準文號後方可生產。
特殊用途化妝品是指用於生發、染發、燙發、脫毛、美胸、塑身、除臭、祛斑、防曬的化妝品。
第十壹條化妝品上市前,生產企業必須按照化妝品國家衛生標準對產品進行衛生質量檢驗,合格產品應當標註合格標誌。未經檢驗或不符合衛生標準的產品不得出廠。
第十二條化妝品標簽應標明產品名稱、廠名,並標明生產企業的衛生許可證號;小包裝或說明書應註明生產日期和有效使用期。特殊用途化妝品還應當標明批準文號。對於可能引起不良反應的化妝品,說明書應註明用法和註意事項。
化妝品標簽、小包裝或者說明書不得標註適應癥,不得宣傳療效,不得使用醫學術語。
第三章化妝品經營的衛生監督
第十三條化妝品經營單位和個人不得銷售下列化妝品:
(壹)未取得化妝品生產企業衛生許可證的企業生產的化妝品;
(二)無質量合格標誌的化妝品;
(三)標簽、小包裝或者說明書不符合本條例第十二條規定的化妝品;
(四)未取得批準文號的特殊用途化妝品;
(5)已過期的化妝品。第十四條化妝品廣告不得含有下列內容:
(壹)化妝品的名稱、制備方法、效用或者性能虛假、誇大的;
(二)使用他人名義保證或者暗示他人誤解其效力的;
(3)宣傳醫療功能。
第十五條首次進口的化妝品,進口商必須提供化妝品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品,以及出口國(地區)批準生產的證明文件,經國務院衛生行政部門批準後,方可簽訂進口合同。
第十六條進口化妝品必須經國家商檢部門檢驗;只有通過檢查的人才允許進口。
少量進口自用化妝品,按海關規定辦理進口手續。
第四章化妝品衛生監督機構及職責
第十七條各級衛生行政部門行使化妝品衛生監督職責,指定化妝品衛生監督檢驗機構負責轄區內化妝品的監督檢驗工作。
第十八條國務院衛生行政部門聘請科研、醫療、生產和衛生管理方面的專家組成化妝品安全性評價小組,對進口化妝品、特殊用途化妝品和新的化妝品原料進行安全性評價,對化妝品重大事故進行技術鑒定。第十九條各級衛生行政部門應當設立化妝品衛生監督員,對化妝品衛生進行監督。
化妝品衛生監督員由省、自治區、直轄市衛生行政部門和國務院衛生行政部門從合格的衛生專業人員中聘任,並發給證章和證書。
第二十條化妝品衛生監督員實施化妝品衛生監督時,應當佩戴徽章,出示證件。
化妝品衛生監督員對生產企業提供的技術資料負有保密責任。
第二十壹條化妝品衛生監督員有權按照國家規定向生產企業和經營單位抽取樣品,並索取與衛生監督有關的安全資料。任何單位不得拒絕、隱瞞或者提供虛假材料。
第二十二條各級衛生行政部門、化妝品衛生監督員和衛生監督檢驗機構不得以技術咨詢和技術服務的方式參與化妝品的生產和銷售,不得對化妝品進行監督。
第二十三條因使用化妝品引起不良反應的病例,醫療單位應向當地衛生行政部門報告。
第五章處罰
第二十四條未取得《化妝品生產企業衛生許可證》生產化妝品的,責令停止生產,沒收產品和違法所得,可以並處違法所得3至5倍的罰款。
第二十五條生產無批準文號的特殊用途化妝品,或者使用禁用的化妝品原料和未經批準的化妝品新原料的,沒收產品和違法所得,並處違法所得3至5倍的罰款,並可責令企業停產或者吊銷化妝品生產企業衛生許可證。
第二十六條進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品的,沒收產品和違法所得,可以並處違法所得3至5倍的罰款。
已取得特殊用途化妝品生產批準文號的企業違反本條例規定,情節嚴重的,可以撤銷該產品的批準文號。
第二十七條生產、銷售不符合國家化妝品衛生標準的化妝品的,沒收產品和違法所得,可以並處違法所得3至5倍的罰款。
第二十八條違反本條例其他有關規定的,給予警告,責令限期改進;情節嚴重的,可以責令生產企業停產或者吊銷化妝品生產企業衛生許可證,可以責令經營單位停業,沒收違法所得,可以並處違法所得2至3倍的罰款。
第二十九條本條例規定的行政處罰,由縣級以上衛生行政部門決定。違反本條例第十四條廣告管理規定的行政處罰,由工商行政管理部門決定。
吊銷化妝品生產企業衛生許可證的處罰,由省、自治區、直轄市衛生行政部門決定;撤銷特殊用途化妝品批準文號的處罰,由國務院衛生行政部門決定。
罰款和沒收的違法所得全部上繳國庫。沒收的產品由衛生行政部門監督處理。
第三十條當事人對衛生行政部門的行政處罰決定不服的,可以在接到通知的次日起05日內向上壹級衛生行政部門申請復議。上壹級衛生行政部門應當在30日內給予答復。當事人對上壹級衛生行政部門的復議決定不服的,可以在接到復議通知的次日起05日內向人民法院提起訴訟。但衛生行政部門作出的沒收產品、責令停產的處罰決定,必須立即執行。當事人拒不執行處罰決定,逾期不提起訴訟的,衛生行政部門可以申請人民法院強制執行。
第三十壹條違反本條例造成人身傷害或者中毒事故的,生產企業、經營單位或者直接責任人應當承擔賠償責任。
造成嚴重後果,構成犯罪的,由司法機關依法追究刑事責任。
第三十二條化妝品衛生監督員濫用職權、徇私舞弊或者泄露企業提供的技術資料的,由衛生行政部門給予行政處分,造成嚴重後果構成犯罪的,由司法機關依法追究其刑事責任。
第六章附則第三十三條中國人民解放軍所屬單位生產並投放市場的化妝品的衛生監督,依照本條例執行。
第三十四條本條例由國務院衛生行政部門負責解釋;實施細則由國務院衛生行政部門制定。
第三十五條本條例自1990 65438+10月1日起施行。
保健食品管理辦法
(3月5日衛生部令第46號發布1996)
第壹章總則
第壹條為了加強保健食品的監督管理,保證保健食品質量,根據《中華人民共和國食品衛生法》(以下簡稱《食品衛生法》)的有關規定,制定本辦法。
第二條本辦法所稱保健食品是指具有特定保健功能的食品。即適合特定人群食用,具有調節身體的功能,不以治病為目的。
第三條國務院衛生行政部門(以下簡稱衛生部)實行保健食品和保健食品說明書審批制度。
第二章保健食品的審批
第四條保健食品必須符合下列要求:
(壹)必要的動物和人體功能試驗證明其具有明確、穩定的保健功能;
(二)各種原料及其產品必須符合食品衛生要求,對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害;
(3)配方的組成和用量必須有科學依據,功能成分明確。在現有技術條件下不能明確功能性成分的,應當確定與保健功能有關的主要原料名稱:
(四)標簽、說明書和廣告不得宣傳療效。
第五條凡聲稱具有保健功能的食品,必須經衛生部審查確認。開發者應向當地省級衛生行政部門提出申請。初審通過後,報衛生部審批。衛生部向審查合格的保健食品頒發保健食品批準證書,獲得保健食品批準證書的批準文號為“衛食健字()號”的食品,允許使用衛生部規定的保健食品標誌(標誌圖案見附件)。
第六條申請保健食品批準證書時,必須提交下列材料:
(壹)保健食品申請表;
(二)保健食品的配方、生產工藝和質量標準;
(二)毒理學安全性評價報告;
(四)健康功能評估報告;
(五)保健食品的功能性成分清單,以及功能性成分的定性和/或定量檢驗方法和穩定性試驗報告。因為在現有技術條件下,無法明確功能性成分,必須提交食品中與保健功能相關的主要原料清單。
(六)產品樣品及其衛生檢驗報告;
(七)標簽和說明書(樣本);
(8)國內外相關信息;
(九)根據有關規定或產品特點應當提交的其他材料。
第七條衛生部和省級衛生行政部門為技術審評委員會,由食品衛生、營養、毒理學、醫學及其他相關學科的專家組成。
第八條衛生部評估委員會每年召開四次評估會議,通常在每季度的最後壹個月舉行。所有通過初審的材料必須在每季度第壹個月結束前送衛生部。衛生部根據評審意見,在評審後30個工作日內作出是否批準的決定。
衛生部審評委員會認為有必要對申報的保健食品進行復驗的,由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復檢費用由保健食品申請人承擔。
第九條兩個以上合作者共同申請同壹保健食品時,應當共同簽署保健食品批準證書,但該證書只能發給所有合作者共同確定的負責人。申請時,除提交本辦法所列材料外,還應當提交全體合作者簽署的負責人推薦信。
第十條保健食品批準證書持有人可以利用該證書進行技術轉讓或者與他人合作生產轉讓時,應當向受讓方申請保健食品批準證書復印件。申請時應持有保健食品批準證書,並提供有效的技術轉讓合同。
保健食品批準證書復印件發給受讓方,受讓方無權轉讓技術。
第十壹條已經國家有關部門批準生產、銷售的藥品,不得申請《保健食品批準證書》。
第十二條進口商或代理人在服用保健食品時,必須向衛生部提出申請。申請時,除第六條要求的材料外,還應提供生產國(地區)或國際組織的相關標準,以及生產國和銷售國(地區)相關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。
第十三條衛生部對審查合格的進口保健食品頒發《進口保健食品批準證書》,獲得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標註批準文號和衛生部規定的保健食品標誌。
口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗,檢驗合格後放行。
第三章保健食品的生產經營
第十四條保健食品生產前,食品生產企業必須向所在地省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審批並在申請人的衛生許可證上標註“X保健食品”許可項目後,方可進行生產。
第十五條申請生產保健食品時,必須提交下列材料:
(壹)直接管轄的衛生行政部門出具的有效的食品生產經營許可證;
(二)保健食品批準證書原件或復印件;
(三)生產企業制定的保健食品企業標準、生產企業衛生規範和配方說明書;
(四)技術轉讓或者合作生產的,應當提交與保健食品批準證書持有人簽訂的有效技術轉讓或者合作生產合同;
(5)生產條件、生產技術人員和質量保證體系介紹;
(六)三批產品的質量和衛生檢驗報告。
第十六條未經衛生部審查批準的食品,不得以保健食品的名義生產經營;未經省級衛生行政部門審查批準的企業不得生產保健食品。
第十七條保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產,不得改變產品配方、生產工藝、企業產品質量標準、產品名稱、標簽、說明書等。
第十八條保健食品的生產工藝和生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生標準或者其他相關要求,所選用的工藝應當能夠保持產品功能成分的穩定性,功能成分在加工過程中不會損失、破壞、轉化或者產生有害中間體。
第十九條應當采用定型包裝。直接接觸保健食品的包裝材料或者容器必須符合有關衛生標準或者衛生要求。包裝材料或者容器及其包裝方法應當有利於保持保健食品功能成分的穩定性。
第二十條保健食品經營者采購保健食品時,必須取得衛生部頒發的保健食品批準證書和產品檢驗證書復印件。
購買進口保健食品,應當取得進口保健食品批準證書復印件和口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗證書。
第四章保健食品的標簽、說明書和廣告
第二十壹條保健食品的標簽和說明書必須符合國家相關標準和要求,並標明以下內容:
(1)保健功能和適宜人群;
(2)飲食方法和適當的食用量;
(3)儲存方法;
(四)功能性成分的名稱和含量,因現有技術條件下無法明確功能性成分的,應當標註與保健功能相關的原料名稱;
(五)保健食品批準文號;
(六)保健食品標誌;
(七)相關標準或要求規定的標簽的其他內容。
第二十二條保健食品的名稱應當準確,不得使用學名、地名、代號和誇大或者容易引起誤解的名稱,不得使用產品中非主要功能性成分的名稱。
第二十三條保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實,不符合產品質量要求。不得有暗示該病可以治愈的宣傳。
第二十四條嚴禁利用封建迷信宣傳保健食品。
第二十五條未經衛生部依據本辦法審查批準的食品,不得以保健食品的名義進行宣傳。
第五章保健食品的監督管理
第二十六條根據《食品衛生法》和衛生部的有關規定和標準,各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測和管理。衛生部可以對已經批準生產的保健食品組織監督抽查,並向社會公布抽查結果。
第二十七條衛生部可以根據下列情況決定對已批準的保健食品進行復審:
(壹)經過科學發展,對原批準的保健食品的功能認識發生變化的;
(二)產品的配方、生產工藝和保健功能受到質疑,可能發生變化的;
(三)保健食品監督監測工作需要。
考試不合格或不接受復試者,由衛生部予以撤銷。如果合格,原證書仍然有效。
第二十八條保健食品生產經營者的壹般衛生監督管理,按照《食品衛生法》及有關規定執行。
第六章處罰規則
第二十九條有下列情形之壹的,由縣級以上地方人民政府衛生行政部門依據《食品衛生法》第四十五條予以處罰。
(壹)未經衛生部依照本辦法審批,但以保健食品名義生產經營的;
(二)未經批準進口,以保健食品名義經營的;
(三)不按批準的內容使用保健食品的名稱、標簽和說明書的。
第三十條保健食品廣告宣傳療效或利用封建迷信宣傳保健食品的,按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定處罰。
第三十壹條違反《食品衛生法》或者其他有關衛生要求的,依照有關規定予以處罰。
第七章附則
第三十二條保健食品標準和功能評價方法由衛生部制定並批準。
第三十三條保健食品的功能評價、檢測和安全毒理學評價應當由衛生部認可的檢驗機構承擔。
第三十四條本辦法由衛生部負責解釋。
第三十五條本辦法自1996年6月6日起執行。其他衛生管理辦法與本辦法不壹致的,以本辦法為準。