首先是明確醫療器械註冊人和申報人的定義。取得醫療器械註冊證書或者辦理備案手續的企業、研究機構為註冊人和備案人，依法對醫療器械研究、生產、經營、使用全過程的安全性和有效性負責。二是明確登記人和申報人的義務。細化全過程管理義務，包括建立並有效運行質量管理體系，開展上市後研究和風險控制，監測和再評價不良事件，建立並實施產品追溯和召回制度。三是明確了登記人、備案人以及委托生產企業、電子商務平臺經營者、用戶等其他市場主體的權利和義務。
五、《條例》在優化營商環境和促進產業創新方面。
為落實“簡政放權、加強監管、改善服務”改革要求，進壹步減輕企業負擔，促進行業高質量發展，《條例》主要規定了以下制度:
壹是將醫療器械創新納入發展重點，完善創新體系，在科技項目、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面給予支持。，從而提高自主創新能力。二是加強醫療器械監督管理信息化建設，提高網上政務服務水平，方便醫療器械行政許可和備案。三是優化審批程序，減少審批材料，允許企業提交自查報告。四是優化備案程序，實行信息化備案和並聯備案。五是對治療罕見病、嚴重危及生命且無有效治療方法的疾病、公共衛生事件等急需的醫療器械，可以有條件批準上市，加快推進。六是實施註冊續展和臨床試驗默示許可。第七，將生產經營許可審查周期由30個工作日縮短至20個工作日。八是明確免於臨床評價的情況，提高企業註冊申請效率。九是鼓勵醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評價。十是允許延長臨床試驗。正在進行臨床試驗的符合條件的醫療器械可以免費用於其他相同病情的患者，其安全性數據可以用於醫療器械註冊申請。
六、為應對突發公共衛生事件，《條例》作出了以下特殊制度安排。
為適應應對重大突發公共衛生事件的需要，加快急需醫療器械的使用，《條例》規定了以下制度:
第壹，優先考慮審批制。優先考慮創新醫療器械的審評審批。二是附條件審批制。對治療罕見病、嚴重危及生命且無有效治療方法的疾病、應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以給予有條件的批準，加快產品上市。三是應急使用系統。參照疫苗管理法，規定在發生特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急情況時，可以在壹定範圍和時限內緊急使用醫療器械。第四，臨床上迫切需要壹種特殊的導入系統。規定醫療機構因臨床需要急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。第五，醫療衛生機構開發醫療器械系統。規定醫療衛生機構可以研制應對突發公共衛生事件的醫療器械，管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。
七、《條例》對法律責任的完善。
為落實“四個最嚴”要求，提高違法成本，保護人民健康，為守法企業營造公平競爭環境，對原條例的法律責任條款主要從三個方面進行了修改:壹是大幅提高罰款幅度。尤其是涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入的處罰力度。為凈化市場環境，情節嚴重者將被驅逐出市場，並根據違規情節對違規者進行吊銷許可證、在壹定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可證申請等處罰。三是增加“刑到人”規則。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收該單位違法行為期間取得的收入，最高可處三倍罰款，並禁止五年內直至終身從事相關活動。法律依據:《醫療器械監督管理條例》
第六條國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理。
第壹類是低風險的醫療器械，通過常規管理可以保證安全有效。
第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第三類是高風險的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
評價醫療器械的風險程度，應當考慮醫療器械的預期用途、結構特征和使用方法。
國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械分類規則和目錄，根據醫療器械生產、經營和使用情況，及時分析和評估醫療器械風險變化，調整分類規則和目錄。制定和調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械註冊者、備案者、生產經營企業、使用者和行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類慣例。醫療器械分類規則和目錄應當向社會公布。