2英文參考鹽酸氨溴索，鹽酸氨溴索[湘雅醫學詞典]
3鹽酸氨溴索藥典標準3.1產品名稱3.1.1中文名鹽酸氨溴索
3.1.2漢語拼音眼算安修鎖
3.1.3英文名鹽酸氨溴索
3.2結構式3.3分子式及分子量c 65438+c 13h 18 br 2 N2 o HCl？414.57
3.4來源(名稱)及含量(效價)本品為反式4[(2氨基3，5二溴芐基)氨基]環己醇鹽酸鹽。以幹制品計，c 65438+c 13h 18 br 2 N2 o HCl的含量不得低於99.0%。
3.5性狀本品為白色至微黃色結晶粉末；幾乎沒有氣味。
本品溶於甲醇，微溶於水，微溶於乙醇。
3.5.1吸收系數取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解，定量稀釋，制成每1ml含約25μg的溶液，按紫外-可見分光光度法(藥典二部2010版附錄ⅳA)在波長244nm處測定吸光度。
3.6鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間相同。
(2)取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液，制成每1ml含約25μg的溶液，用紫外-可見分光光度法測定(藥典二部2010版附錄ⅳA)，在波長244nm和308nm處有最大吸收。
(3)本品的紅外吸收光譜應與對照品光譜相同(藥物紅外光譜1102)。
(4)本品水溶液中氯化物的鑒別反應(藥典二部2010版附錄三)。
3.7檢查3.7.1的酸度取本品0.20g，加水20ml使其溶解，依法測定(藥典二部2010版附錄ⅵ H)，pH值應為4.5 ~ 6.0。
3.7.2取本品0.50g，用於甲醇溶液的澄清和顯色，加入10ml甲醇溶解。溶液應清澈無色；如果是混濁的，它不應比混濁度標準溶液更濃。1(藥典二部2010版附錄ⅸB)；若顯色，應不深於黃色3號標準比色溶液(藥典二部2010版附錄ⅸ A第壹法)。
3.7.3取本品有關物質，加流動相溶解並稀釋，制成每65438±0ml含65438±0mg的溶液，作為供試品溶液；準確量取1ml，置於100ml容量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻作為對照溶液。根據含量測定項下的色譜條件，取20μl對照品溶液註入液相色譜儀，調整檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為全量程的25%，精密量取20μl供試品溶液和對照品溶液，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖，直至主成分峰的保留時間為2倍。若供試品色譜中有雜質峰，各雜質峰面積之和不得大於對照品主峰面積的0.3倍(0.3%)。
3.7.4殘留溶劑3.7.4.1甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、氯仿取本品約0.3g，精密稱定，置於10ml頂空瓶中，精密加入內標溶液3ml(取丁酮適量，加入80%二甲基亞碸溶液，制成濃度為0.05mg/ml的溶液)。取適量甲醇、無水乙醇、丙酮、二氯甲烷和氯仿，準確稱取，加入內標溶液溶解並定量稀釋，制成1ml中含有0.3mg甲醇、0.5mg乙醇、0.5mg丙酮、0.06mg二氯甲烷和0.006mg氯仿的溶液，準確量取3ml，置於10ml頂空瓶中。按殘留溶劑測定法(藥典二部2010版附錄ⅷ p第二法)，以5%苯基-95%甲基聚矽氧烷(或相近極性)為固定液；柱溫40℃5分鐘，然後以每分鐘65438±020℃的速度升溫5分鐘；采樣溫度為150℃；檢測器溫度為220℃；頂空瓶的平衡溫度為85℃；平衡時間為25分鐘。分別取頂空進樣對照溶液和供試品溶液，記錄色譜圖，按內標法計算峰面積，均符合要求。
3.7.5幹燥失重取本品，於105℃幹燥至恒重，失重不得超過0.5%(藥典二部2010版附錄VIII L)。
3.7.6取本品1.0g作灼燒殘渣，依法檢查(藥典二部2010版附錄VIII N)，殘留不得超過0.1%。
3.7.7取重金屬灼燒殘渣下殘留的殘渣，依法檢查(藥典2010版二部附錄VIII H第二法)，重金屬含量不得超過百萬分之20。
3.7.8取1.0g砷鹽，加10ml水和15ml鹽酸溶解，依法檢查(藥典二部2010版附錄VIII J第壹法)，應符合要求(0.0002%)。
3.8含量測定采用高效液相色譜法(藥典2010版二部附錄ⅴ D)。
3.8.1色譜條件及系統適用性試驗使用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；0.01mol/L磷酸氫二銨溶液(用磷酸調節pH至7.0)-乙腈(50: 50)為流動相；檢測波長為248納米。取本品約5mg，加0.2ml甲醇溶解，然後加入40 μ l甲醛溶液(1 → 100)，搖勻，60℃水浴加熱5分鐘，氮氣吹幹，殘渣用5ml水溶解，用流動相稀釋至20ml，搖勻，取20μl註入液相色譜儀，測定鹽酸氨溴索及其降解產物的峰。
3.8.2測定方法取本品適量，精密稱定，加流動相溶解，定量稀釋，制成每1ml含約30μg的溶液，精密量取20μl，註入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸氨溴索對照品，用同樣方法測定。根據外標法，計算峰面積。
3.9類祛痰藥。
3.10貯存和遮光，密封保存。
3.11制劑(1)鹽酸氨溴索口服溶液？(2)鹽酸氨溴索片(3)鹽酸氨溴索膠囊？(4)鹽酸氨溴索緩釋膠囊
3.12版中華人民共和國藥典2010版
4鹽酸氨溴索說明書4.1鹽酸氨溴索別名氨溴索、環己基溴化銨、沐舒坦、歐倍索；沐舒坦，美索科，美索科，蘭索拉利，痰防治。
4.2 mbth中的鹽酸氨溴索、Musco、Lanbroxol、Mucosolvatran * * * Rocho。
4.3鹽酸氨溴索的藥理作用鹽酸氨溴索是壹種化痰劑，能促進肺表面活性物質的分泌、氣管腺體的分泌和纖毛的運動，降低痰液的粘稠度，使之易於咳出。
4.4鹽酸氨溴索的適應癥適用於各種有咳痰、粘液分泌過多的急慢性呼吸道疾病。
4.5鹽酸氨溴索口服劑量和用法:成人3060mg/次，3次/d，或10ml/次，3次/d..兒童，612歲，5ml/次，23次/d；12歲，2.5ml/次，每日2次，或每日1.21.6mg/kg，口服23次。
4.6註意事項胃腸道反應輕微，片劑宜飯後服用，皮疹少見，懷孕3個月內慎用。
4.7規格