中國藥典的演變
中華人民共和國成立後，黨和政府非常關心人民的醫療衛生工作。當年，衛生部在北京召集有關醫學專家，討論藥典編纂事宜。從1950年至65438+年10月，衛生部負責成立中國藥典編纂委員會和上海藥學專家孟慕德教授處理日常工作的官員會議，以規劃和編纂新的中國藥典。
1950年4月，在上海召開藥典座談會，討論藥典的原則和推薦品種，並根據衛生部的指示，提出結合國情，以民族化、科學化、大眾化的原則編寫新版中國藥典。隨後，衛生部聘請了49名藥典委員，將他們分為名詞、化學藥品、制劑、植物藥、生物制品、動物藥、藥理和劑量八個組，並聘請了35名通訊委員成立了第壹屆中國藥典編纂委員會。衛生部部長李德全擔任主席。
1951第壹屆中國藥典編纂委員會第壹次全體會議於4月24日至28日在北京召開。會議對藥典的名稱、品種、專有名詞、度量衡和格式編排作出了決定。根據全會討論的意見，局長將對藥典草案進行修改。該草案於1952年底由衛生部提交國務院文化教育委員會批準後，衛生部出版了第壹版《中國藥典》1953。
1953版藥典共收載藥品531種，其中化學藥品215種，植物藥品和油脂類藥品65種，動物藥品13種，抗生素2種，生物制品25種和各種制劑211種。《藥典》出版後，《中國藥典》第壹增補本於1957年出版。從65438年到0955年，衛生部成立了第二藥典委員會，有49名成員和68名通訊成員，但該委員會由於某些原因未能開展工作。1957年，第三屆藥典委員會成立，聘請了80名委員。藥學專家唐騰漢教授擔任委員會主席（無通訊委員會）。同年7月28日至8月5日在北京召開了第壹次全體成員會議。衛生部李德全部長作藥典工作報告時特別指出，第壹版《中國藥典》沒有收錄老百姓常用的中藥，這是壹個很大的缺陷。會議在總結工作的基礎上，通過了制定藥典的原則，討論了藥典的性質和作用，修訂了委員會章程。會議同意將合格的中藥納入藥典。8月27日，衛生部批準成立藥理學與醫學、化學藥品、制藥、生化藥品、原料藥和生物制品六個專門委員會和術語組。藥典委員會設立常務委員會，日常工作機構更名為秘書室。1958經常委會研究並報衛生部批準，聘請了8名中醫藥專家和3名中醫專家組成中醫藥專業委員會，並組織有關省市的中醫藥專家根據中醫藥理論和經驗起草中藥和中藥方劑（即中成藥）的標準。
1959年6月25日至7月5日，本委員會第二次全體會議在北京召開，主要審議新版藥典草案並確定擬集采品種。草案修改補充後，經各專門委員會分別審議通過。該草案已提交國務院批準，然後印發。10月26日，衛生部公布了《中國藥典》1963版，並發布了通知和實施辦法。
1963版藥典收錄了1310種藥物，分為兩部分，每部分都有自己的示例和相關附錄。壹冊收錄中醫常用中草藥446種，中草藥方劑制劑197種；第二部分包含667種化學物質。此外，壹部分記錄了藥物的“功能和適應癥”，另壹部分增加了藥物的“功能和用途”。
1966由於文化大革命的動蕩，藥典委員會的工作陷入停頓。1972 4月28日，國務院給衛生部批復“同意恢復藥典委員會，四部門（衛生部、燃料化學工業部、商務部、解放軍總後勤部衛生部）參加，衛生部牽頭”。據此，同年5月31日至6月10日，全國新版藥典編寫工作會議在北京召開，各省（自治區、直轄市）藥品檢驗、藥品監督管理局及有關單位的88名代表參加了會議。本次會議重點研究了藥典編纂的指導思想、方法、任務和要求，交流了工作經驗，確定了新藥典編纂方案，並分工落實起草任務。1973 4月，第二次全國藥典工作會議在北京召開，討論了制定藥典的壹些原則和要求，以及中西藥品的標準樣品和起草說明，並根據藥材主產區和藥品生產情況調整了起草任務。衛生部頒布的《中國藥典》1979版1977版自1980版10版起實施。1977版藥典共收載1925種藥品。第壹部分包含中草藥（含少數民族藥）、中草藥提取物、植物油及部分單味藥制劑882種，處方制劑（含少數民族藥）270種，共計1 152種；第二部分包含773種化學品和生物制品。
1979年，衛生部聘請112委員組成第四屆藥典委員會，衛生部部長錢信忠任主任委員。同年，165438+於10月22日至28日在北京召開了第壹次全體委員會議。會議討論並修訂了藥品標準委員會章程、管理辦法和工作計劃。委員會下設10個專業組:中醫學、中藥學、醫學與藥理學、化學醫學、生化醫學、藥學、抗生素、生物制品、放射性藥物和名詞。相關專業組分別推薦新藥典收錄品種，中藥專業組負責審核擬定新藥典收錄品種範圍；醫學和藥理學專業組負責審查和制定第二部分中包括的品種範圍；主產區所在地省（自治區、直轄市）藥品檢驗所及相關單位負責起草標準，藥典委員會辦公室組織交叉評審。部分項目經實驗研究後組成專門合作小組起草，標準草案經相關專業小組成員討論審議並邀請相關藥品檢驗所和藥廠代表參加後報衛生部審批。中國藥典1985年9月出版。1986四月。本版藥典共收載1489種藥品。壹冊收錄中草藥、植物油及單味制劑506種，中草藥方劑207種，共計765，438+03種；第二部分包含776種化學品和生物制品。
7月1985日，《中華人民共和國藥品管理法》正式實施，其中規定“藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準”。明確“國務院衛生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”。國務院衛生行政部門藥典委員會負責組織國家藥品標準的制定和修訂。進壹步明確了藥品標準的法律性質和藥典委員會的任務。
1986年，衛生部聘請150人組成第五屆藥典委員會，由衛生部部長崔月犁任主任委員，常設機構改為秘書長制。同年5月5日至8日召開第五屆第壹次全體會議，討論修改了委員會章程，通過了“七五”期間標準工作計劃，確定了編寫《中國藥典》1990版的指導思想和原則要求。分別召開中草藥、中草藥處方制劑、化學藥、抗生素、生化藥、藥理學專業會議，安排起草和科研任務。《中國藥典》1987 11於10月出版，新增品種23個，修訂品種172個，附錄21個。1988 10，首部英文版《中國藥典》1985正式出版。同年，《藥典》第二版出版。1989年3月，1990藥典標準初稿基本完成，藥典委員會常設機構開始組織審查編輯工作。同年2月，在北京召開了藥典委員會主任委員、副主任委員和各學科負責人擴大會議，並報衛生部批準後印發。1990 65438+2月3日，衛生部頒布《中國藥典》1990版，自7月起實施。
本版藥典分為上下兩部分，包括1751個品種。第壹部分共784種，其中中草藥和植物油509種，中草藥方劑和單味制劑275種；第二部分包含967種化學品和生物制品。與1985版藥典收錄的品種相比，第壹版新增品種80個，第二版新增品種213個（其中第壹版藥典新增品種5個）；刪除25種（壹部分3種，兩部分22種）；根據實際情況對藥品名稱進行了適當修改。將藥典第二部規定的“功能與用法”和“用法與用量”分別改為“類別”和“劑量”，編寫了《臨床用藥指導》壹書，指導臨床用藥。相關品種的紅外吸收光譜將在《藥品紅外光譜集》中另行公布，不在本版藥典附錄中公布。
1991年，第六屆藥典委員會成立。衛生部共聘用168名成員，衛生部部長陳敏章兼任主席。同年5月16日至5月18日召開第壹次全體委員會議，討論通過了委員會章程，制定了《中國藥典》1995版設計方案，成立了由11名主任委員、副主任委員和專家組成的常務委員會。有13個專業群，分別是:中藥學、中草藥、中成藥、西藥、藥理學、化學、化學、抗生素、生物化學、生物制品、放射性藥物和醫學術語。會後，各專業組召開專業組成員擴大會議，安排落實全會提出的各項任務。
1993《中國藥典》1995版，附錄初稿被發往各地作為起草和修訂文本標準的依據。65438年6月至0994年7月，各地基本完成標準起草任務，藥典委員會各專業委員會分別組織開展審查工作。1994 165438+10月29日提請常委會擴大會議討論審議，原則通過並報衛生部批準印發。衛生部批準頒布中國藥典1995版，自1996年4月1日起實施。
本版藥典共收載2375種。壹冊收錄920種，其中中草藥和植物油522種，中藥方劑和單味制劑398種；第二部分包含65，438+0，455種，包括化學品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品和配件。第壹部分有142個新品種，第二部分有4個“新品種。兩個藥品的外文名稱改為英文名稱，並取消了拉丁名稱；中文名稱只包含藥品的法定通用名，沒有列出子名稱。《藥物紅外光譜》第壹卷（1995版）編輯出版。《臨床用藥說明書》與衛生部批準的《中國藥典》（1995版）同時修訂出版，將“適應癥”和“劑量”作為藥品管理和生產部門宣傳藥品使用和管理的依據。
除了編纂1995版藥典外，本屆藥典委員會還分別在1992和1993中編纂出版了第壹、二增補本、兩個註釋和壹個精選註釋、《中藥彩色圖譜》和《中藥薄層色譜彩色圖譜》。《中國藥典》英文版1990也於7月出版1993。
為了加強國家藥品標準工作，衛生部於1993年5月21日決定將藥典委員會常設機構從中國藥品生物制品檢定所中分離出來，這是藥典委員會機構史上的壹次重大改革。
5月，1996經衛生部批準，由衛生部聘請的204名委員組成的第七屆藥典委員會成立，其中名譽委員18名，衛生部部長陳敏章擔任主任委員。1998年9月，根據中央機構編制委員會第32號文件，衛生部藥典委員會更名為國家藥典委員會，由於管理體制的變化和陳敏章部長於3月去世，經有關領導部門同意，根據第七屆藥典委員會章程的精神，第七屆藥典委員會常委會於2月壹致同意調整主任委員和副主任委員本屆共有16個專業委員會，分別為:中醫藥委員會、中醫藥第壹委員會、中醫藥第二委員會、中醫藥第三委員會、中醫藥第四委員會、醫學委員會、藥物術語委員會、附錄委員會、制劑委員會、藥理學委員會、化學品第壹委員會、化學品第二委員會、抗生素委員會、生化醫學委員會、放射學委員會。
1996年召開了第七屆藥典委員會第壹次常委會會議，通過了本屆藥典委員會提出的《中國藥典2000年版設計方案》。第壹部分確立了“突出特色、立足提高”的指導思想，第二部分確立了“結合國情抓趕超、結合先進抓特色”的指導思想。根據該委員會提出的設計方案，從6月1996日至6月10日，各專業委員會先後召開會議，落實設計方案提出的任務並分工開展工作。在1997的結尾，首先，修改了附錄和編寫通則，並分發到所有起草單位征求意見。1998年底，藥典初稿完成。在進壹步征求全國各有關方面意見後，截至1999年底，共召開16次專業委員會會議審議通過該草案。《中國藥典》2000年版經第七屆藥典委員會常務委員會第1、999、12次會議審議通過，並報國家醫藥產品監督管理局批準頒布。它於2000年6月出版並於2000年7月正式實施。
2000年版藥典收載藥品2691種，其中壹部收載藥品992種，二部收載藥品1 699種。第壹部分和第二部分共有399個新品種和562個修訂品種。本版藥典附錄有較大改進，新增附錄10個，修訂附錄31個。第二部分有27個新附錄和32個修訂附錄。首次將藥品標準分析方法的驗證要求等6項指導原則納入第二部分附錄，對統壹和規範藥品標準檢驗方法起到指導作用。現代分析技術在這版藥典中得到了進壹步的擴展和應用。第七屆藥典委員會還完成了《中國藥典》（1995版）、1997年版、1998年版、《中國藥品通用名》（1998年版）、《藥品紅外光譜》（第二卷）和《臨床使用說明書》（第三版）。1997年，《中國藥典》英文版完成。為加強國際合作與交流，第七屆藥典委員會還決定同步出版《中國藥典》2000年版英文版和中文版。
前幾版藥典中“用量”和“註意事項”的內容過於簡單，不能準確反映臨床用藥的實際情況。根據《中國藥典2000年版設計方案》的建議，本版藥典第二版取消了這兩項內容，相關內容移至《中國藥典》2000年版“臨床用藥指導”壹書。
2002年，經國家醫藥產品監督管理局（2003年9月更名為國家美國食品藥品監督管理局）批準，第八屆藥典委員會成立。由國家醫藥產品管理局聘請的365，438+02名會員組成，不設榮譽會員。國家醫藥產品管理局局長鄭小瑛也是董事長。原常務委員會更名為執行委員會，全體成員大會授權審批中國藥典和國家藥品標準的重大事項。該委員會下設24個專業委員會。在上屆專委會的基礎上，增加了民族醫藥專委會（擬設立）、微生物專委會和藥包材及輔料專委會。原生物制品專業委員會擴大為血液制品、病毒制品、細菌制品、體細胞治療和基因治療、重組制品和體外診斷用生化試劑專業委員會。
2002年6月5438+10月，第八屆藥典委員會大會暨執委會第壹次會議召開，通過了本屆藥典委員會提出的《中國藥典2005年版設計方案》。設計方案明確了堅持繼承發展、理論聯系實際的原則；確定了“科學、實用、規範”等藥典編纂原則。決定將《中國生物制品條例》並入藥典，定為藥典三部；並編寫了首部中成藥《臨床使用說明書》。
自2002年6月+10月以來，各專業委員會召開會議，安排設計方案中提出的任務並分別開展工作。2003年7月，附錄草案首先完成並送交有關單位征求意見。2004年初，《藥典》附錄和品種初稿基本完成，增補和修改在國家藥典委員會網站上公布了三個月，征求全國各有關方面的意見。從6月到8月，各專業委員會召開會議審查和批準該草案。2005年版《中國藥典》於2005年9月經第八屆藥典委員會執行委員會審議通過，並於2005年6月+2月報請國家美國食品藥品監督管理局批準頒布，於2005年6月+10月出版，並於2005年7月+0日正式實施。本版藥典收錄的品種大幅增加。共采集到3214種，其中新種525種。藥典壹部收載1 146種，其中新種154種，修訂種453種；藥典二部收載1967個種，其中新種327個，修訂種522個。藥典三部收載101種，其中新種44種，修訂種57種。《中國藥典》（2000年版）有9種，本版沒有。2000年版《中國生物制品規程》和2002年增補本中有123種，藥典中沒有。
本版藥典附錄共98個，其中新增12個，修訂48個，刪減1個。藥典二部共137部，其中新增13部，修訂65部，刪減1部。藥典三部共140部，其中新增62部，修訂78部，刪減1部。各部門收集並協調了第壹、第二和第三部門共同通過的附錄。
這壹版藥典在主席的積極倡導下更加註重藥品的安全性。《藥典壹部》中增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）的測定方法為原子吸收光譜法和電感耦合等離子體質譜法，並規定了有害元素的限量。藥典壹部還增加了《中藥註射劑安全性檢查方法應用指導原則》。《藥典》第二部共有126種靜脈註射劑，更新了不溶性微粒檢查，細菌內毒素檢查品種修改為112；在殘留溶劑測定方法中引入了國際協調的殘留溶劑限量要求，並更新了24種原料藥的殘留溶劑檢查。藥典第二部分還增加了正電子和鍀【99 mm TC】放射性藥物的藥物雜質分析和質量控制指導原則。《藥典》第三部分增加了逆轉錄酶活性檢測方法和人血清白蛋白鋁殘留檢測方法，對牛血清白蛋白殘留和CHO細胞蛋白殘留的檢測方法也進行了改進。該版藥典結合我國醫藥工業現狀和臨床用藥實際情況，將原衛生部頒布的《澄明度檢查細則和標準》修訂為《可見異物檢查法》，以加強註射劑等藥品的用藥安全。
本版藥典堅持註重環保的壹致性原則，盡可能使用其他溶劑替代品種中的苯等有害溶劑。本版藥典依據中醫辨證論治理論，科學規範了中成藥的功能主治，為準確理解中成藥的功能主治，促進新時期中醫藥健康發展提供了保障。
本版藥典三部源於中國生物制品規程。自1951以來，已頒布實施了六個版本的代碼，分別是1951和1952修訂版、1959版、1979版和1990版。2002年，《中國生物制品條例》（2000年版）首個英文版翻譯出版。
第八屆藥典委員會還完成了《中國藥典》2000年版、2002年增補本、2004年增補本、《中國藥品通用名稱》（2005年版）、《藥品紅外光譜》（第三卷）和《臨床使用說明書》（中成藥第壹版和化學藥第四版）。2005年，《中國藥典2005年版》英文版完成。為加強國際合作與交流，本屆會議期間與美國藥典委員會聯合舉辦了首屆中美藥典論壇。
為加強和提高國家標準工作效率和水平，常設機構完成了辦公自動化和標準數據庫建設，實現了已發布標準的計算機網絡檢索和統計分析。