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萘普生鈉片簡介

目錄 1 拼音 2 英文參考 3 萘普生鈉片藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名 3.1.2 漢語拼音 3.1.3 英文名 3.2 含量或效價規定 3.3 性狀 3.4 鑒別 3.5 檢查 3.5.1 溶出度 3.5.2 其他 3.6 含量測定 3.7 類別 3.8 規格 3.9 貯藏 3.10 版本 附: * 萘普生鈉片藥品說明書 1 拼音

nài pǔ shēng nà piàn

2 英文參考

Naproxen Sodium Tablets

3 萘普生鈉片藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名

萘普生鈉片

3.1.2 漢語拼音

Naipushengna Pian

3.1.3 英文名

Naproxen Sodium Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含萘普生鈉(C14H13NaO3)應為標示量的93.0%~107.0%。

3.3 性狀

本品為白色或類白色片。

3.4 鑒別

(1)取本品的細粉適量(約相當於萘普生鈉0.25g),加水12ml,振搖,加鹽酸1ml,即產生白色沈澱,濾過,濾液顯鈉鹽的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

(2)取鑒別(1)項下的沈澱物,用水洗滌至中性,在105℃幹燥1小時,取細粉約30mg,加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在262nm、271nm、317nm與331nm的波長處有最大吸收。

3.5 檢查 3.5.1 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第壹法),以磷酸鹽緩沖液(pH 7.4)(取磷酸二氫鈉2.28g、磷酸氫二鈉11.50g,加水至1000ml) 900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續濾液適量,用溶出介質稀釋制成每1ml中約含萘普生鈉0.1mg的溶液,作為供試品溶液;另取萘普生鈉對照品,精密稱定,加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。分別取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在332nm的波長處測定吸光度,計算出每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。

3.5.2 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於萘普生鈉275mg),置100ml量瓶中,加甲醇約70ml,充分振搖30分鐘使萘普生鈉溶解,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在332nm的波長處測定吸光度;另精密稱取萘普生鈉對照品,加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含55μg的溶液,同法測定,計算,即得。

3.7 類別

解熱消炎鎮痛藥。

3.8 規格

(1)0.1g(相當於萘普生91mg) (2)0.275g(相當於萘普生250mg)

3.9 貯藏

遮光,密封,在幹燥處保存。

3.10 版本