2片英文對照醋酸地塞米松片
3醋酸地塞米松片藥典標準3.1名稱3.1.1中文名醋酸地塞米松片
3.1.2漢語拼音促算第四拼音片
3.1.3英文名醋酸地塞米松片
3.2含量或效價規定本品中醋酸地塞米松(C24H31FO6)應為標示量的90.0% ~ 110.0%。
3.3性狀本品為白色片劑。
3.4鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間相同。
(2)取本品細粉適量(約相當於15mg醋酸地塞米松)，加20ml丙酮，搖勻使醋酸地塞米松溶解，濾過，水浴蒸幹濾液，室溫減壓幹燥12小時，殘渣減壓幹燥，依法測定。本品的紅外吸收光譜應與對照品光譜壹致(圖546藥物紅外光譜采集)。
(3)取本品細粉適量(醋酸地塞米松約7mg)，加乙醇25ml，浸泡15分鐘，不時搖勻，濾過，濾液置水浴上蒸幹，殘渣顯示有機氟化物鑒別反應(藥典二部2010版附錄三)。
3.5檢查3.5.1含量均勻度取本品1片，置研缽中研磨，加甲醇適量，分次轉移至25ml容量瓶中，超聲溶解醋酸地塞米松，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取連續濾液作為供試品溶液；另取醋酸地塞米松對照品，準確稱取，加甲醇溶解並定量稀釋，制成每1ml含約30μg的溶液作為對照品溶液。準確量取上述兩種溶液，照含量測定項下的方法測定，按外標法以峰面積計算每片的含量，應符合規定(藥典2010版二部附錄ⅹ e)。
3.5.2溶出度取本品，照溶出度測定法(藥典二部2010版附錄X C第二法)，以0.35%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質，以75轉/分鐘的速度依法操作。45分鐘後，取溶液適量，過濾，取連續濾液作為供試品溶液；另外，取醋酸地塞米松對照品約16mg，精密稱定，置於200ml容量瓶中，加入20ml無水乙醇，搖勻使其溶解，用溶解介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置於100ml容量瓶中，用溶解介質稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。準確量取50μl供試品溶液和對照品溶液，照含量測定項下的方法進行測定。根據外標法，通過峰面積計算每片的溶出度。限量為標示量的70%，應符合規定。
3.5.3其他應符合片劑項下的有關規定(藥典二部2010版附錄1A)。
3.6含量測定取本品20片，準確稱取，細磨，準確稱取適量(約2.5mg醋酸地塞米松)，置50ml容量瓶中，加甲醇適量，超聲溶解醋酸地塞米松，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取連續濾液20μl，照醋酸地塞米松含量測定項下方法測定。
3.7腎上腺皮質類藥物。
3.8規格0.75mg
3.9貯存和遮光，密封保存。
版本3.10