左旋甲狀腺素鈉藥典介紹

鑒別(1)取本品約50mg，置於坩堝中，用小火加熱，會分解產生紫色碘蒸氣。(2)取本品約0.5mg，加入水-乙醇-氫氧化鈉試液-鹽酸(3:2.5:1:1)溶液和7.5ml亞硝酸鈉試液1ml，搖勻，避光放置20分鐘，加入濃氨水1.25ml，(3)本品的紅外吸收光譜應與對照品壹致。檢查無機磷，準確稱取適量分析純碘化鉀，加水溶解，制成每1毫升含0.131毫克的溶液，準確量取1毫升，置於1000毫升容量瓶中，加入硫酸溶液(1→100)。另外，準確稱取本品12.5mg，置於100ml容量瓶中，加入硫酸溶液(1→100)，稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。以碘-碘離子為指示電極，銀-氯化銀為參比電極，在磁力攪拌下，分別測定參比溶液和供試品溶液的電位，直至度穩定，記錄電位(mV)，供試品溶液的電位(mV)應不低於參比溶液的電位(0.08%)。取60℃減壓幹燥4h的碘普羅鈉對照品適量，精密稱定，加入0.02mol/L氫氧化鈉溶液-甲醇(1:1)溶液溶解並稀釋，制成每1ml含10μg的溶液作為對照品溶液；取本品適量，精密稱定，用上述溶液溶解並稀釋，制成每1ml含約0.5mg的溶液，作為供試品溶液。根據含量測定項下的色譜條件，準確量取上述兩種溶液各100μl，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，含碘鈉不得超過2.0%。幹燥失重取本品，以五氧化二磷為幹燥劑，60℃減壓幹燥4小時。失重不得超過11.0%(中國藥典2000年版附錄VIII L)。含量測定采用高效液相色譜法(中國藥典2000年版附錄ⅴ D)。十八烷基矽烷鍵合矽膠用作色譜條件和系統適用性試驗的填料。流動相為甲醇-水-磷酸(600:400:1)；檢測波長為225納米。根據L-甲狀腺素鈉的峰值，理論塔板數應不低於1800，L-甲狀腺素鈉和碘色羅寧鈉的峰分離度應符合要求。測定方法取本品，精密稱定，加入0.02mol/L氫氧化鈉溶液-甲醇(1:1)溶液溶解，定量稀釋成每1ml含約5μg的溶液，精密量取50μl，註入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取適量60℃減壓幹燥4小時的左甲狀腺素鈉對照品，同法測定，按外標法計算峰面積。類甲狀腺激素藥物。儲存於陰涼處，密封保存。