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吉林省保健品管理辦法

第壹條為了加強保健品管理,規範保健品生產和銷售行為,保障保健品的保健功能、產品質量和使用安全,維護消費者合法權益,根據有關法律法規的規定,結合本省實際,制定本辦法。第二條本辦法適用於本省行政區域內從事保健品生產、銷售及相關管理活動的單位和個人。第三條本辦法所稱保健品,是指能夠調節人體機能、增進健康的產品,國家另有規定的除外。第四條縣級以上人民政府衛生行政部門負責本行政區域內保健品的監督管理。

縣級以上人民政府其他有關部門應當按照各自職責,做好保健品的監督管理工作。第五條鼓勵和支持保健品生產企業研究開發新產品,推動企業創新,提高產品質量,促進保健品生產企業規範管理。第六條保健品實行批準證書制度和類別目錄管理制度。《吉林省保健用品批準證書》由省衛生行政部門頒發。

未取得吉林省保健品批準證書的單位和個人,不得從事保健品生產活動。

保健品目錄由省級衛生行政部門確定,並及時向社會公布。第七條保健品生產企業應當符合下列衛生條件:

(壹)生產企業建在潔凈區,與有毒有害場所的距離符合法定衛生要求;

(2)廠房應堅固整潔,車間內的天花板、墻壁、地面應采用光潔的建築材料,有良好的采光或照明,並有防止和消除嚙齒動物和蚊蟲孳生條件的設施和措施;

(三)具有與產品品種和數量相適應的保健品原料、加工、包裝和儲存的工廠或場所;

(四)生產車間具有適合產品特點的生產設施,工藝流程符合衛生要求;

(五)生產車間加工的保健品、原料和成品不得交叉汙染,避免成品與雜質、毒物接觸;

(六)法律法規規定的其他條件。第八條申請《吉林省保健品批準證書》的單位和個人必須符合本辦法第七條規定的衛生條件,並向省衛生行政部門提交下列材料:

(壹)申請書壹式三份;

(二)產品的生產依據、配方、結構或者制造原理、生產工藝和質量標準;

(三)原料和產品的安全評價報告;

(四)產品保健功能評估報告;

(五)產品樣品;

(六)送審的產品標簽和產品說明書樣本;

(七)省級衛生行政部門頒發的現場衛生許可證(復印件);

(八)用戶保健功能的效果,以及50例抽樣調查的結果;

(九)工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書;

(十)檢測機構資質證明復印件。第九條省級衛生行政部門應當自收到申請材料之日起10個工作日內完成申請。符合條件的,予以批準,並頒發批準證書;不符合條件的,不予批準,說明理由,並書面通知申請人。

申請人在取得吉林省保健品批準證書後需要變更經營範圍的,還應當到原工商行政管理部門辦理經營範圍變更手續。第十條《吉林省保健品批準證書》有效期為4年。第十壹條保健品應當依法進行檢驗。

檢測工作由法定檢測機構承擔,申請人可以自願選擇有資質的檢測機構對保健品進行檢測。第十二條依法取得資質的檢測機構從事保健品檢測,應當按照技術規範對保健品進行檢測和評價,對保健品是否符合產品標準和安全性進行檢測。

對於檢測結果,檢測機構應當出具檢測報告。對於出具的檢測報告,檢測機構應當保證檢測數據和結論客觀公正,不得出具虛假檢測報告。第十三條申請人對檢測報告有異議的,可以自收到檢測報告之日起5個工作日內向保健品審評委員會申請復檢。評審委員會應在10個工作日內重新選擇檢測機構進行檢測。第十四條省衛生行政部門設立由有關專家組成的保健品評價委員會,負責本省保健品的功效、衛生標準和安全性評價,並出具評價報告。

保健品審評委員會成員由醫療、毒理學、營養學、檢驗、藥理學、醫療器械、行政管理和標準使用方面的專家組成。第十五條保健品審批機關、審評委員會和檢測機構不得泄露申請人的商業秘密。第十六條在省外取得保健品批準證書的單位和個人,在本省行政區域內從事保健品生產或者銷售的,應當向省衛生行政部門備案。