2022年3月10日，國家市場監督管理總局令第53號公布《醫療器械生產監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。
醫療器械的安全性與人們的健康密切相關。要嚴格落實“四個最嚴”要求，落實《醫療器械監督管理條例》，全面推行醫療器械註冊人和備案人制度，優化行政許可流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實企業主體責任，進壹步加大對違法行為的處罰力度。
加強質量安全風險管控。結合監管工作實際，進壹步細化和完善了醫療器械生產經營分級管理、風險控制和因果檢驗的要求。加強質量安全風險控制，分類明確生產經營監督檢查重點，明確為醫療器械註冊人、備案人和經營企業提供運輸和儲存服務的質量責任和管理要求。同時，明確藥品監管部門應當根據監督檢查、產品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險咨詢研判。，並做好醫療器械質量安全隱患的排查和防控工作。
法律依據:《醫療器械生產監督管理辦法》
第壹條為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產活動，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條從事醫療器械生產的，應當遵守醫療器械生產的法律、法規、規章、強制性標準和質量管理規範，保證醫療器械生產全過程信息的真實、準確、完整和可追溯。
醫療器械註冊人和備案人對市場上醫療器械的安全性和有效性負責。
第四條根據醫療器械的風險程度，對醫療器械的生產實行分類管理。
從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，並依法取得《醫療器械生產許可證》；從事第壹類醫療器械生產活動的，應當向所在地市級藥品監督管理部門辦理醫療器械生產備案。