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陜西省保健品管理條例(2010修訂)

第壹章總則第壹條為了加強保健品監督管理,保障公民健康,規範和促進保健品行業發展,根據本省實際,制定本條例。第二條本條例適用於本省行政區域內保健品的生產經營及其監督管理活動。第三條本條例所稱保健品,是指列入保健品類別,具有調節人體機能、增進健康、有益保健等特定保健功能的外用產品,法律、行政法規另有規定的除外。第四條縣級以上人民政府應當根據實際情況,組織協調有關部門做好保健品生產經營的監督、管理和服務工作,鼓勵和支持企業研究開發保健品新產品,推動保健品生產企業的科技進步和知識產權保護,促進保健品產業發展。

保健品監督管理所需經費列入本級財政預算。第五條縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健品的監督管理工作。

工商行政管理、質量技術監督等有關部門在各自職責範圍內負責保健品的監督管理。第六條本省實行保健品審批註冊管理制度和類別目錄管理制度。第七條保健品行業協會應當加強行業自律,引導保健品生產經營企業依法生產經營,宣傳普及保健品科學知識,防止保健品虛假誇大宣傳,促進企業誠信建設,維護企業合法權益。第八條從事保健品生產經營的企業應當加強質量目標管理,規範生產經營行為,確保保健品的安全有效。第二章保健品註冊第九條申請保健品註冊的企業應當符合下列條件:

(壹)有健全的生產衛生管理制度;

(二)有合格的專業技術人員;

(三)有符合保健品生產要求的場所、設施、設備和衛生環境;

(四)具有能夠對生產的保健品原料和成品質量進行檢驗的場所、機構或者人員以及相應的檢驗設施。第十條申請保健品註冊的企業,應當向企業所在地設區的市食品藥品監督管理部門提出申請。設區的市食品藥品監督管理部門進行初審,報省食品藥品監督管理部門審批。第十壹條申請保健品註冊的企業應當填寫《陜西省保健品註冊申請表》,並提交以下材料:

(壹)產品開發報告、命名依據、產品組成和依據或者產品結構和原理等相關資料;

(二)產品的生產工藝和主要技術參數,廠房、車間和檢驗室的布局,主要儀器設備清單;

(三)產品質量標準;

(四)產品檢驗報告和功能評價報告;

(五)產品包裝、標簽和說明書的樣稿;

(六)生產企業營業執照、生產場地所有權證明、生產和檢驗專業技術人員配備情況。第十二條設區的市食品藥品監督管理部門應當在收到申請材料後五日內,對申請材料的規範性、完整性、合法性進行審查,並出具受理或者不予受理的書面憑證。

設區的市食品藥品監督管理部門應當在五日內將受理的申請材料報省級食品藥品監督管理部門。第十三條省級食品藥品監督管理部門應當在收到註冊申請材料後二十日內,組織專業人員對生產條件、從業人員資質、設施設備、質量管理等進行現場核查。生產企業的。

現場檢驗合格的樣品,應當送檢驗機構復核檢驗。審查和檢驗費用由企業承擔。第十四條省級食品藥品監督管理部門應當在依法取得相應資質的檢驗機構中確定承擔保健品註冊檢驗、監督檢驗的檢驗機構,並向社會公布。

從事保健品註冊檢驗、監督檢驗的檢驗機構不得向社會推薦使用保健品。第十五條檢驗機構從事保健品檢驗時,應當按照省級食品藥品監督管理部門規定的保健品檢驗與評價技術規範,對保健品進行安全性、保健功能和理化衛生檢驗,並出具檢驗報告。

保健品檢驗機構對出具的檢驗報告承擔法律責任。第十六條省級食品藥品監督管理部門應當在收到產品審評檢驗報告後二十日內,組織召開保健品審評委員會會議。

評審委員會負責對保健品的處方、結構、生產工藝、質量要求、保健功效、安全性和科學性進行技術評審。評審委員會成員應當客觀、公正地履行職責,遵守職業道德,保守商業秘密,並對評審意見承擔法律責任。

評審委員會由醫學、藥學、光學、機械、電子、電磁學、醫療器械、標準使用等相關學科的專家組成。

根據需要,評審委員會會議可以要求申請人提供相關說明和陳述。