說明:2006年2月31日，國家醫藥品管理局在《關於印發第壹批化學藥品說明書的通知》(國藥監註[2006 54 38+0]586號)中發布紫杉醇註射液說明書。國家醫藥產品管理局出版的說明書是修訂規範的參考樣本。如有疑問，企業可提出修改意見。適應癥應與原批準內容壹致；不良反應、藥物相互作用等內容，企業提供的說明書不能少於樣稿中所列內容。對於樣本手冊中的空項或不完整項，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名稱、規格等。
藥品名稱
通用名:紫杉醇註射劑
曾用名:
商品名稱:
英文名:紫杉醇註射液
漢語拼音:紫山春竹葉青
本品化學名為:5β，20環氧1，2α，4，7β，10β，13α六羥基紫杉烷11烯基酮4，10二乙酸酯2苯甲酸酯13 [(。
其結構式為:
分子式:C47H51NO14
分子量:853.92
性格；角色；字母
本品為無色或淡黃色澄清粘稠液體。
藥理學和毒理學
本品為新型抗微管藥物，通過促進微管蛋白聚合來抑制解聚，維持微管蛋白的穩定性，抑制細胞有絲分裂。體外實驗表明，紫杉醇具有顯著的放射增敏作用，這可能是使對放射治療敏感的細胞停止在G2和M期。
藥物動力學
靜脈註射紫杉醇的血漿濃度呈雙相曲線。本品蛋白結合率為89% ~ 98%，紫杉醇在肝臟代謝。紫杉醇主要在肝臟代謝，隨膽汁進入腸道，通過糞便排出(>:90%)。腎清除率僅占總清除率的1% ~ 8%，腎功能不全患者紫杉醇的代謝尚不清楚。
指示
卵巢癌、乳腺癌和非小細胞肺癌的壹線和二線治療。頭頸癌、食道癌、精原細胞瘤、復發性非霍奇金淋巴瘤等。
劑量
為防止過敏反應，紫杉醇治療前12小時口服地塞米松10mg，治療前6小時再口服地塞米松10mg，治療前30 ~ 60分鐘肌肉註射苯海拉明20mg，靜脈註射西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。單藥劑量為135 ~ 200mg/m2，在GCSF的支持下，劑量可達250mg/m2。用生理鹽水或5%葡萄糖鹽水稀釋紫杉醇，滴3小時。聯合用藥劑量為135 ~ 175 mg/m2，連用3 ~ 4周。
反作用
1.過敏反應:發生率為39%，嚴重過敏反應發生率為2%。多為1型過敏反應，表現為支氣管痙攣呼吸困難、蕁麻疹、低血壓。幾乎所有的反應都發生在給藥後的第壹個10分鐘。
2.骨髓抑制:是主要的劑量限制性毒性，表現為中性粒細胞減少和罕見的血小板減少，壹般發生在給藥後8 ~ 10天。嚴重中性粒細胞的發生率為47%，嚴重血小板減少癥的發生率為5%。貧血更常見。
3.神經毒性:周圍神經病變的發生率為62%，最常見的表現為輕度麻木和感覺異常，嚴重神經毒性的發生率為6%。
4、心血管毒性:可有低血壓和無癥狀的短時心動過緩。肌肉和關節疼痛:發生率為55%，發生在四肢關節處，發生率和嚴重程度呈劑量依賴性。
5.胃腸道反應:惡心、嘔吐、腹瀉和粘膜炎的發生率分別為59%、43%和39%，壹般為輕、中度。
6.肝毒性:谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶和AKP升高。
7.脫發:發病率為80%。
8.局部反應:註射藥物的靜脈局部發炎，藥物外滲。
禁忌癥
對聚氧乙烯蓖麻油過敏。中性粒細胞低於1500/mm者禁用。
需要註意的事項
治療前應用地塞米松、苯海拉明和H2受體拮抗劑進行預處理。未稀釋的濃縮藥液不得接觸PVC塑料器械或設備，不得靜脈滴註。稀釋後的藥液應儲存在瓶子或塑料袋中，用PVC給藥設備滴註。用藥期間應註意是否有過敏反應及生活特性的改變。
孕婦和哺乳期婦女用藥
紫杉醇在動物實驗中被證明影響胚胎生長，所以孕婦禁用。育齡婦女在治療期間不應懷孕。
藥物相互作用
藥代動力學數據顯示，給予順鉑後本品清除率降低30%左右，骨髓毒性更嚴重。
同時，酮康唑影響本品的代謝。
過量
沒有相應的解藥。用藥過量的主要和可預測的並發癥包括骨髓抑制、周圍神經毒性和粘膜炎。
規範
5ml∶30mg
儲存
避光，密封，25℃以下保存。
包裹
有效期間
註冊認證號
生產企業
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