說明:低分子肝素鈣註射液的說明書由國家醫藥產品監督管理局於2002年2月5日在《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》中發布。國家醫藥產品管理局出版的說明書是修訂規範的參考樣本。如有疑問，企業可提出修改意見。適應癥應與原批準內容壹致；不良反應、藥物相互作用等內容，企業提供的說明書不能少於樣稿中所列內容。對於樣本手冊中的空項或不完整項，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名稱、規格等。
藥品名稱
通用名:低分子量肝素鈣註射液
曾用名:
商品名稱:
英文名:Lowmolecularweight肝素鈣註射液
漢語拼音:地分字立nɡgūnsuɡI註頁
本品主要成分及其化學名為:從豬腸粘膜中獲取的硫酸氨基葡萄糖(肝素)片段，鈣鹽。
結構式:
分子式:
分子量:小於8000道爾頓。
性格；角色；字母
本品為無色或微黃色澄清液體。
藥理學和毒理學
低分子肝素鈣(以下簡稱本品)是壹種新型抗凝血酶ⅲ (AT ⅲ)依賴性抗血栓藥物，藥理作用與普通肝素鈉基本相似。普通肝素可以分離抗血栓活性和抗凝血活性。血漿中凝血酶(因子ⅱa)的活性與凝血密切相關，因子Xa的活性與血栓形成密切相關。由於本品抗因子Xa活性與抗因子IIA活性之比為2.5 ~ 5.0，而普通肝素約為65，438±0.0，本品可抑制體內外血栓形成、動靜脈血栓形成，並能從內皮細胞釋放組織因子凝血途徑抑制物和纖溶酶原激活物，不被血小板因子4中和，對血小板功能無明顯影響。本品對溶栓有間接協同作用，可用於治療深靜脈血栓形成。預防性抗血栓治療只需要每天皮下註射壹次，壹般不需要實驗室監測。
本品無毒(致突變、致畸和致癌)。小鼠靜脈註射和皮下註射本品的LD50分別為65438±0655mg/kg和3764mg/kg。
藥物動力學
本品的藥代動力學參數通過測定血漿抗因子Xa活性確定，皮下註射後3小時達血漿峰值，隨後逐漸下降，直至給藥後24小時，消除半衰期約為3.5小時(靜脈註射後為2.2小時)。皮下註射的生物利用度為98%，而肝素只有30%。皮下註射或靜脈註射本品導致血漿抗因子Xa活性呈劑量依賴性升高，多數情況下無明顯個體差異，可按體重給藥。靜脈註射的最高血漿抗因子Xa活性約為皮下註射的3倍。本品在肝臟代謝，主要通過腎臟排出。該產品不能穿透胎盤。
指示
本品主要用於預防和治療深靜脈血栓形成，也可用於血液透析時防止血栓形成。
劑量
本品給藥途徑為腹壁皮下註射(以下註射劑量表示為“IU的AXaIu抗因子Xa活性”)。
(1)應根據患者病情和血液透析技術條件選擇最佳劑量，防止血液透析過程中血栓形成。每次血液透析開始時，應將單劑量本品註射到血管通道的動脈端。對於沒有出血危險的患者，可根據體重使用以下初始劑量:體重小於50公斤和50 ~ 69公斤者分別為0.3毫升、0.4毫升和0.6毫升，大於或等於70公斤者分別為0.3毫升、0.4毫升和0.6毫升。對於有出血傾向的患者，應適當減少上述推薦劑量。如果血液透析時間超過4小時，應根據最初血液透析中觀察到的效果進行調整，然後給予小劑量本品。
(2)預防血栓形成對於普外科，每天0.3ml，皮下註射通常至少持續7天。首劑應於術前2-4小時給藥(但硬膜下麻醉患者術前2-4小時慎用)。
骨科手術(常規麻醉)於術前12小時、術後第1天12小時、術後24小時皮下註射40AXaIu/kg。術後第2、3天每日給予40AXaIu/kg，術後第4天起每日給予60AXaIu/kg。至少10天。以下劑量可在實際應用中參考。
重量
術前至術後第3天(AXaIu)
從術後第4天開始(AXaIu)
& lt50公斤
0.2毫升(2050)
0.3毫升(3075)
50 ~ 70公斤
0.3毫升(3075)
0.4毫升(4100)
≥70kg
0.4毫升(4100)
0.6毫升(6150)
(3)治療藥物
深靜脈血栓形成的治療劑量應根據患者的體重和血栓形成或出血的高風險來確定。壹般每日用量為184 ~ 200maxiu/kg，分兩次給藥(即92 ~ 100axiu/kg bid)，每12小時給藥壹次，共10天。實際應用時，請參考以下推薦劑量。
重量
每日壹次劑量(阿秀bid)
& lt50公斤
0.4毫升(4100)
50 ~ 70公斤
0.6毫升(6150)
> 70公斤
0.9毫升(9200)
反作用
出血傾向低，但服藥後仍有出血風險。本品可能偶有過敏反應(如皮疹、蕁麻疹)；罕見的中度血小板減少癥和註射部位的輕度血腫和壞死。
禁忌
(1)對本品過敏者禁用(過敏反應癥狀同普通肝素鈉)；
(2)急性細菌性心內膜炎患者禁用；
(3)血小板減少，體外有凝集反應陽性的本品時禁用。
需要註意的事項
(1)不能用於肌肉註射(肌肉註射可引起局部血腫)。術前2 ~ 4小時應慎用硬膜外麻醉；
(2)以下患者應慎用並監測(因為可能出現過敏反應或出血)；有過敏史；有出血傾向和凝血機制紊亂者，如:胃及十二指腸潰瘍、中風、嚴重肝腎疾病、嚴重高血壓、視網膜血管病變、先兆流產；口服足量抗凝劑者。本品不應在體外循環期間用作抗凝劑。
(3)治療前應進行血小板計數。本品很少誘發血小板減少癥，但在用藥後5 ~ 8天仍有可能發生，因此初次用藥後65，438+0個月內應定期進行血小板計數。
孕婦和哺乳期婦女用藥
婦女在妊娠前三個月或產後使用本品可能會增加母體出血的風險，因此應慎用。
兒童用藥
有報道稱用於兒童(6 ~ 16歲)血液透析。
老年患者用藥
由於60歲以上的老年人(尤其是女性)對肝素敏感，使用本品過程中可能容易出血，應引起註意。
藥物相互作用
應註意本品與非甾體類抗炎鎮痛藥、水楊酸類藥物、口服抗凝藥、影響血小板功能的藥物和血漿增容劑(右旋糖酐)同時應用，因為這些藥物可加重出血風險。
過量
在過量的情況下，可以靜脈註射鹽酸魚精蛋白或硫酸魚精蛋白來中和本品的作用。1mg鹽酸魚精蛋白中和1.66IU，即0.6ml魚精蛋白(625抗肝素單位)中和0.1ml(1000IU)。魚精蛋白1ml10mg不能完全中和低分子肝素的抗ⅹ A活性，中和60%左右。
雖然預防和治療不需要監測，但應嚴格防止嚴重的腎功能衰竭。註射後3 ~ 4小時抗Xa因子活性水平不應超過0.3IU/ml。
規範
0.4毫升:4100AXaIU
儲存
密封並儲存在陰涼的地方。
包裹
安瓿每盒10。
有效期間
註冊認證號
生產企業
企業名稱:
地址:
郵政編碼:
電話號碼:
傳真號碼:
網址: